中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。具备装饰装修、机电安装、净化行业等,拥有众多成功案例。
洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕,然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫,达到无积尘后进行施工,并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫;施工前首先熟悉二次设计图,完成现场勘测,对原土建房间的误差做到心中有数,吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行;根据现场具体情况及净化系统的组成、有步骤有计划的施工,使各工种的施工**的结合,以加快施工进度;吊顶应按房间宽度方向起拱,使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整,吊顶四周应与墙体交接严密,安装过程中不得撕下板材表面保护膜,禁止撞击和踩踏板面;需要粘贴面层的材料,嵌填密封胶的表面和沟槽防落积尘,必须严格清扫,除去杂质和油污,确保粘胶密实牢固;围护结构的所有安装缝隙,必须用硅胶密封,嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断,外边等现象,打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。
在经常启闭门扇通行的情况下,除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上,一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰,会受人行与运输的影响,多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位,再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设,以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线;若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时,就必须注意两者有很好的衔接,尽量减小密闭条在门缝的中断间隙;管道穿过围护结构时,首先需要有良好的固定构造,在使用时不能晃动变位,才能保证密封措施的效果;必须将安装定位与密封处理两者**结合起来,因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架,大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动,在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。
对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求的自购件应达到或部颁标准;净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形,壁板和配件应在清洁环境中开箱启封,不合格或已损坏的产品不得安装;壁板隔墙安装要平整,板缝要垂直严密,吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用;壁板和顶棚表面应光洁、平整,不起灰,不落尘,耐腐蚀,耐冲击,易清洗;洁净室内地面与墙面、墙面与墙面,墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50的铝合金圆角,并用硅胶密封,R圆角安装必须平直,接头严密;所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。
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GMP厂房洁净室压差控制
1洁净室(区)与周围的空间必须维持 一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。
2不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
3洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定。
4送风、回风和排风系统的启闭宜联锁。正压洁净室联锁程序应先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反。
负压洁净室联锁程序应与上述正压洁净室相反。
5非连续运行的洁净室 ,可根据生产工艺要求设置值班送风,并应进行净化空调处理。
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生物制品GMP洁净厂房机房主要有: 空调制冷机房、用水制备间、泵房、电控等;各类机房应集中成区设置, 同时应各有与生产部分互不干扰的人员及室外管线出, 机房与生产区域之间只应有管线的联系;应根据各类机房不同的性质,要避免某些机房对生产区域的不利影响, 如产生振动、噪音、水气粉尘等干扰因素的机房应远离生产区域布置, 供气站应符合*防爆等规定;空压、冷冻泵房的位置应有利于限制噪音与振动要求,电控间应注意防潮、检修及通风等问题。空调机房是各类机房中面积, 也是为关键的机房, 其面积取决于空调制冷量, 洁净区面积及洁净度等,通常空调机房与洁净区面积在1:3-1: 1 之间波动;空调机房可集中布置也可分散布置, 取决于个洁净室的规模和洁净等级、空调系统的组织划分以及管理和设备水平等因素;采用集中式机房时, 机房位置应综合厂房的整体考虑, 以达到合理利用建筑空间, 风管合理布置的目的。
生物制品洁净厂房的用水系统是GMP验证的重要部分, 其制备间的主要要求有便于清洁卫生、防水防潮、排水顺畅、内部管线整齐划一等, 在建筑设计中应给予足够的重视。洁净车间内的管线组织是与各类机房的布置统一考虑的, 在二者能够协调统一的情况下对各类管线的敷设进行统筹安排, 采取不同的隐蔽措施, 围绕洁净区的上下左右划分出用于管线敷设的空间, 如上下技术夹层、技术夹道、竖井等;这些隐蔽空间的划分与布置应综合各要求, 力求统一、 合理;管道隐蔽空间的设计中, 管道竖井作为各类管线竖向集中空间, 应尽量毗邻机房布置, 技术夹层作为管线水平分散空间, 要为管线的穿行及检修提供足够的空间, 二者的相互位置关系应力求**各类管线的走向明确简洁,在此基础上, 技术夹道作为局部的管线空间, 可根据具体情况灵活布置。
在洁净生产区内, 将有可能产生交叉干扰的生产按单元单设置, 各单元有各自的洁净走廊与公共洁净走廊相连, 满足了各单元既相互隔离又能相互联系的要求;整个洁净区域外侧被环形非洁净走廊包围, 该走廊即是物料流动的单通道, 也成为便于洁净区域管理的缓冲走廊。
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在不影响生产情况下,为了减少交叉污染和便于系统布置,尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起;厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备,容易产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部,在同一洁净室内,尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方,而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。洁净室的位置一般要尽量放在少的地方,方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡,在洁净室内一般采用上送下回方式,上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别,但在时不利于排除污染,所以是不宜推荐的方式。
上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞,当使微粒的上升力和重力相抵时,易使大微粒主要是5μm微粒停留在某一空间区域,所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速对于局部百级;容易造成气流短路,使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用,因而降低了洁净效果和卫生效果;容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点,在洁净走廊由于没有操作点,如用上回则一般不存在这种危险,在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下,采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。
GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此生产企业的洁净室有其自身的特点。
GMP车间常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、环氧已烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等;清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证清洁及灭菌的彻底性,因此生产企业必须制定清洁与灭菌规程,并定期进行验证,以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及后的环境监测。 紫外线灭菌灯在其它消毒方法未使用之前,为生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,只适用于表面杀菌。臭氧在常温、常压子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性,对有较强的氧化作用,臭氧氧化分解了内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其。
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手手套在环境验证及日常生产时,应定期清洁并用消毒喷洒,常见的消毒剂有丙醇(75%)、已醇(75%)等;无菌室用的消毒剂必须在层流工作台中,用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。