营口ISO13485条件 使企业获取经济效益

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
流程
ISO13485分为初次、年度监督检查和复评等，具体如下: 一、初次 1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们*****中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向中心订购;如有印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评 。

适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

提升企业管理水平
企业取得ISO13485证书，意味建立了一套完整的质量管理体系。有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。

意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。

●中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。●认证活动的范围包括：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、服务认证，涉及的认证领域包括机械、塑料、电子等多个经济大类。●目前在长春、广州、武汉、江苏、山东、山西、东莞、四川、河南设立分公司，进行认证业务推广，能为客户提供方便快捷的认证服务。●中泰智联注重加强内部管理，不断提升审核人员和认证管理人员的能力，完善内部管理运行机制，以的技术、客观的竭诚为各类组织服务。●同时公司拥有一批的有丰富的认证机构工作经验、具有扎实的技术的管理人员和专职、审核员队伍。公司管理团队，作风严谨，工作敬业，确保中泰智联工作的性和性。●我们的承诺：诚信、严谨、，为客户提供的认证服务。中泰智中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于201