凯冠企业管理顾问有限公司提供ISO22716认证咨询、ISO22716认证、ISO22716认证培训、ISO22716认证资料、ISO22716认证程序文件、ISO22716认证标准。凯冠从事社会责任认证咨询、质量体系认证咨询、认证咨询、BSCI认证、SA8000认证、ETI认证、WRAP认证、ICTI认证、EICC认证、C-TPAT认证、GSV认证、FLA认证及各类ISO体系认证。协助工厂BV认证、ITS认证、STR认证(CSCC认证)、***认证等公证行认证审核。
GMPC认证工厂准备审核期间应准备的文件资料
GMPC认证工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包括但不限于:
1.来料检验程序和记录。
2.原料规格、物料安全数据表和分析报告。
3.客户定单处理程序和记录。
4.客户投诉处理程序和记录。
5.虫害控制方案,包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的性等。
6.原料和成品的储存控制记录。
7.生产记录。
8.质量控制测试报告/记录。
9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录。
10.公司内部产品和原料规格。
11.培训手册和记录。
12.设备的清洁和消毒程序及记录。
13.设备维护记录例如水系统、空调等。
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。
15.设备校正手册和记录。
16.批准供应商清单和记录。
17.原料和成品的放行和拒收标准。
18.内审记录。
19.虫害控制记录。
厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716,对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理;对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法,准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造,如加热、混合前,可能已被污染。因此,在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染,尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查,进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品,应控制原料或产品的微生物数都应**100只/克,同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外,另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克,自来水中常污染有,故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时,通常采用加热灭菌法,将水加热至90℃维持20分钟灭菌,然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。生产的后流程包装,也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化,空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。
执行ISO22716之好处
1.透过标准化管理降低公司成本
2.藉由执行认证全面提升公司产品品质及形象
3.**接轨,有利外销拓展
4.确认买家对公司产品信心
5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知
6.通过验证免除未来重复查厂的需要
GMPC认证工厂审核期间,将被检查和评估的地方包括但不限于以下:
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.
12.培训
13.虫害控制
GMPC验证规定
1.化粧品GMP应向工业局提出申请。
2.有补正事项30日内补正。
3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。
4.查核前14日,工业局书面通知应配合事项。
5.查核小组由经济部及卫生署邀学者组成,工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。
6.化粧品GMP现场查核作成查核表,双方签名,各执一份。
7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标准者,即为不通过。
8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商
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