怀化万级 一类医疗器械无尘厂房医疗净化工程

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务；技术、经验丰富、价格实惠，通过第三方机构检测。
  选址的要求
  1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
  2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
  3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
  温、湿度的要求
  1、与生产工艺要求相适应。
  2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、  三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
  3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


  洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌器具生产管理规范》附录B中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 
  1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
  5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


  常用的监测设备
  风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。


  无菌检测室的要求
  洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

  中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间、器械净化车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  进人工厂内一般区、洁净区和无菌区的人员较衣设施，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等设置相应的较衣设施；较衣设施须结合合理的较衣顺序、洗手（消 毒）程序、洁净空气等级和气流组织及合理的压差和装置等来满足净化较衣的目的；较衣间的大小与同时需较衣的人员数量相适应；较衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备；对无菌较衣间的设计，我国GMP和欧盟GMP的无菌附录有以下明确要求，应按照气锁方式设计，使较衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，较衣室应有足够的换气次数，较衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同 ，气锁间两侧的门不应同时打开，可采用互锁系统，防止两侧的门同时打开 ，气锁两侧门建议采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人员是否可开启气锁门。
  无菌区是无菌产品的生产场所，进入无菌区的较衣要求与进人一般区和洁净区的较衣要求有本质的不同，其目的是**产品的无菌性；进人和离开无菌区宜采用不 同路线通过较衣室，避免对无菌环境和无菌衣的污染；无菌较衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同；在无菌较衣的整个过程不用水作为洗手剂，避免微生物的污染； 较衣间非洁净区和洁净区两侧均不设水池洗手，无菌外衣仅一次性使用。

  盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，要保持干净，通风，无积水，盥洗室应根据实际使用情况提供足够的洗手消毒和干燥设施；盥洗室须设置在洁净较衣室外，设计时需考虑员工方便使用；盥洗室应方便人员出入，面积并与使用人员数量相适应； 盥洗室可设置在总较衣间外 ，盥洗室亦可设置在总较衣间区域内，与之 相连，也可设置总较衣后的一般区内，方便外包装区域和仓储区人员进出，后两种情形 ，设计盥洗室时都应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。若采用 人员从室外区直接进人洁净区时，通常应单设置一个脱外衣和拖鞋的房间，盥洗室也可设置在人员脱外衣间的区域内，与之相连，应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。

  中净环球净化可提供植入医疗器械车间、器械无菌室、器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

   应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二） 
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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