生物制药净化工程无菌GMP车间

中净环球净化可提供净化工程、洁净工程、无尘室工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
 空调净化是能耗大户，净化工程设计与施工中需关注节能措施。在设计中，系统及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确定，洁净级别与换气次数的确定，新风比，风管保温，风管制作中的咬口形式对漏风率的影响，干管支管连接角度对气流阻力的影响，法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关，所以，这些细节必须要考虑到。
  空调箱的选择，应考虑所处的气候环境。如在冬季气温低、空气含尘量大的北方地区，则应在通用的空调机组上增设新风预热段，采用淋水式空气处理方式，使其既对空气洗尘又使其产生热温交换达到所要求的温、湿度。而在气候湿润，空气含尘浓度较低的南方地区，则冬季也*对新风预热，对空气的过滤及温、湿度的调节则采用初效过滤，表冷面调节温湿度，也可加强温减湿工序，再经中效过滤和终端或亚过滤。空调箱配套风机好采用变频风机，这不仅节能，还可灵活调节风量风压。冷水机组如果要求较大的制冷量，不宜选用单机，宜采用多机制，电机宜用变频调速，以降低起动功率。
  在集中或净化空调系统中，对风管的要求是既经济又能有效地送风。前者要求体现在价格低廉，方便施工，运行成本，内表面光滑阻力小。后者是指严密性好，不漏气，不发尘，不积尘，不污染，可耐火、耐腐蚀、耐潮湿。在运行中，有时候管件的局部阻力大大**风管的沿程阻力，这种状况需要改善。管件主要有弯头、变径管三通及四通管。弯管的中心曲率半径应大于矩形风管的边长，圆形则采用1.25倍直径。大断面风管应在管内加导流片，以减少阻力。而在实际安装施工中，较少如此处理。对于变径管，不可突然变径，宜作成渐扩（缩）管，渐扩管每边扩展角应大于15°，渐缩管则每边收缩角不大于30°。矩形风管的三通要顺气流弯管弯曲分流，支管也应有一定的曲率半径。若要90°角分流，则应在弯头内加导流片。　
  为确保洁净厂房的正常生产和工作，应设置一套较完整的自控装置，实现以下功能：洁净室空气洁净度、温湿度、压差、风阀调节；高纯气体、纯水和循环冷却水的温度、压力、流量的检测；气体纯度、纯水水质的监测等。净化空调系统的空气过滤器随运行时间的增加，阻力，为保持风量则需调节系统中的风阀。在统调试时系统启动时，为使风机空载启动，则需将风机出口处风阀关闭，风机启动后，因风阀上承受很大压力，开启十分困难。采用空气过滤器前后压差的变化控制风机的变频调速装置后，送风量的调节会变十分容易，送风压力稳定。

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  净化工程洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得**0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压，检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。
  准备工作过程中，首先应整理设计图纸、施工记录，画出管道竣工图，包括各使用点的位置、阀门的布置、管径及长度等；再根据洁净管道的管径和长度计算出管道的总容积V1，配备一个容积V2=1.5 V1的配液槽和一个容积V3=2V2的酸碱中和罐，用来中和管道脱脂、酸洗、钝化所排出的污水；后根据配液槽的容积、装料系数及所配酸碱液的浓度计算并准备好足够使用量的酸碱；确保管路与配液槽、循环水泵构成循环系统。
  纯化水预冲洗时，先循环冲洗15～30min，然后一边排水一边加入纯化水，直至排出的水清洁，无可见异物，循环系统中好能装流量计。脱脂时，往配液槽中加入NaOH，配成3%的NaOH溶液，循环2h后，通过中和罐中和处理后排放。然后立刻进行水冲洗，循环10min后，边进水边排水，待出水为中性时停止。酸洗钝化结束后，进行效果检验，将配制好的赤血盐硝酸溶液涂在内表面上，观察变况，5～10s变色为不合格，10～20s变色为合格，如20s以上才变色表明酸洗钝化效果优良。
  洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒和杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。

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4.2工艺平面布置和设计综合协调
4.2.1工艺平面布置应符合下列规定:
1工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2在满足生产工艺和噪声要求的前提下,对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。
5不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污染的措施,如气闸室、传递窗等。
6应设置单的物料,物料传递路线应短,物料进人洁净室(区)之前应进行清洁处理。
4.2.2 洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修,管线布置,气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。
4.2.3洁净厂房内应少设隔间,但在下列情况下应进行分隔:
1按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有*分隔要求者。
2按产品生产工艺需要有分隔要求时。
3生产联系少,并经常不同时使用的两个生产区段之间。
4.2.4 在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下,洁净厂房内各种固定技术设施的布置,应**考虑净化空调系统的要求。固定技术设施包括送风口、照明器、回风口、各种管线等。

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洁净厂房风管和附件
1.1净化空调系统的新风管段应设置电动密闭阀、调节阀，送、回风管段应设置调节阀，洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。
1.2下列情况之 一的通风、净化空调系统的风管应设*阀：
1风管穿越*分区的隔墙处，穿越变形缝的*隔墙的两侧。
2风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。
3垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。
1.3净化空调系统的风管和调节风阀、空气过滤器的保护网、孔板、扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应符合输送空气的洁净度要求及其所处的空气环境条件的要求。
洁净室内排风系统的风管和调节阀、止回阀、电动密闭阀等附件的制作材料和涂料，应符合排除气体的性质及其所处的空气环境条件的要求。
1.4净化空调系统的送、回风总管及排风系统的吸风总管段上宜采取消声措施，满足洁净室内噪声要求。
净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上,宜采取消声措施，满足室外环境区域噪声标准的要求。
1.5在空气过滤 器的前、后应设置测压孔或压差计。在新风管、送风、回风总管段上，宜设置风量测定孔。
1.6风管、附件及 材料的耐火性能应符合下列规定：
1净化空调系统、排风系统的风管应采用不燃材料。
2排除有腐蚀性气体的风管应采用耐腐蚀的难燃材料。
3排烟系统的风管应采用不燃材料,其耐火限应大于0.5h。
4附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均采用不燃材料或难燃材料。

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