广东制药实验室工程装修

中净环球净化可提供制药净化车间、净化厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了较高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
  适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
  洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不**10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
  送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。

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  非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用：非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等；非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用：非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运，无菌原料密封中转；非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运，胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
  C级环境的应用：非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤；高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤；终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理；终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用：终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
  D级环境的应用：非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌；终灭菌产品的轧盖；终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤，过滤器的装配考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配；非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置；终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗；生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区；血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行；提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。

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药厂无菌生产车间生产工艺流程概述
制剂生产工艺多样，但前期材预处理、有效成分提取、精制及浓缩生产环节基本类似，本文以片剂生产为例对生产工艺进行概述。
图6-5-1为生产工艺流程。

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单克隆抗体生产的工艺流程
单克隆抗体生产工艺流程简单的可以分为上游（Up-stream)、下游(Down-stream)、制剂（Product)三个部分。
6.4.2.1单抗上游生产工艺简介
（1）细胞库的建立
Hamster Ovary,
单克降抗休生产堂田CHO细胞，CHO细胞是中国（Chinese Hamster Ovary,CHO)细胞，1957年美国科罗拉大学Dr .Theodore T. Puck 从一只成年雌性分离获得，为上皮贴壁型细胞。CHO细胞可像微生物细胞一样，在人工控制条件的生物反应器中进行大规模培养。在单克隆抗体药物生产中，对于细胞库的管理是非常严格的，一般将细胞库分为管理,即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。
①原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB)     由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定适用于生物制品生产或检定。在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的安瓶或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为细胞种子，供建立主细胞库用。对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，经过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞种子,供建立主细胞库用。
②主细胞库（Master Cell Bank，MCB) 也称种子细胞库,取原始细胞通过规定的方式进行传代、增殖后在特定倍增水平或传代水平同次均匀混合成一批，定量分装于一定数量的安部或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下，经全面检定合格后，即可作为主细胞库,用于工作细胞库的制备，生产企业的主细胞库多不得**过两个细胞代次。
③工作细胞库（Working Cell Bank, WCB）    工作细胞库的细胞由主细胞库细胞传代扩增制成。由主细胞库的细胞经传代增殖，达到定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存干液氮式-130C以下备用，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品复术后细胞的传代水平成不**过批准用于生产的限定代次。所制备的工作细胞库必须经检定合格后，方可用于生产。
（2）细胞的复苏、传代与种子扩增
1细胞复苏与传代    将种子放置在恒温的水浴锅中，一股温度控制在35℃左右，预热30min，将工作细胞库细胞进行解冻复苏，根据工艺要求控制解你时间，然后将解冻细胞加人至培养基中，离心分离后转入摇瓶中（如250mL)，进行摇瓶传代。注意控制CO2浓度、培养温度、培养时间等因素，同时也要根据工艺的要求控制接种的密度，控制细胞活率等要求。将上述的复苏种子细胞按照一定的密度稀释到新摇瓶中（如500mL/2000mL)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间摇宋摇摆速度、pH等因素，逐渐扩增细胞数量至满足一级种子罐的接种要求。
2一级种子培养    将摇瓶种子细胞按照一定的密度接种到一级种子罐内（如20L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足二级种子罐的要求。
3二级种子培养    将一级种子按照一定的密度接种到二级种子罐内（如50L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足种子罐的接种要求。
4种子培养    将二级种子按照一定的密度接种到种子罐内（如100L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足细胞发酵培养的接种要求。
（3） 细胞大规模培养
种子扩增后要进人细胞大规模培养阶段，注意控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素。细胞培养结束后，可采用离心分离或澄清过滤等方法进行抗体蛋白的分离纯化。

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