生物GMP实验室 净化无菌室装修施工

中净环球净化可提供生物实验室、实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室房屋和设施
1、实验室用房使用面积不少于总面积75%。应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
2、实验室总建筑面积不少于500 平方米。
3、有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
4、设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
5、应满足实验室所需用水。
实验室空间设计原则
（一）空间分配总原则
空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费，综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，将有效空间作“三流三区”划分，三区分为清洁区、半污染区、污染区，三流分为病（样本流）、医务人员流（工作人员流）和污物流。物流合理，做到不交叉感染，设有实验室门禁管理制度，于工作人员进出。 
（二）布局流程合理
PCR实验室在总体设计上，必须重视和优化布局流程。布局流程合理必须充分体现下述原则：
1、短路径原则
实验室设计时必须考虑路径短，即让工作人员走短的路，做多的工作，只有如此才能体现化。同时，实验室的路径设计还应充分考虑病人的方便，限度地体现对病人的“一站式”检验服务。
2、污染梯度原则
实验室设计时应考虑各实验单元的风险度，污染程度越轻的实验单元应越靠近清洁区域；污染程度越重的实验单元应越远离清洁区域。
（三）洁污路线清楚
实验室设计时必须先考虑并确定污物通道。然后根据既定的污物通道设计各实验单元和物流通道。要做到：
1、物流分道设计。
2、病人和工作人员分道设计。
3、清洁物品和污染物品分道设计。
4、污物通道应限度避开公共通道和实验室的清洁区。
5、污物通道要靠近污物电梯。
（四）预留发展空间
PCR实验室在总体设计上，必须重视发展空间的预留。
1、必须充分考虑检验的发展速度和新项目的开展。
2、必须充分考虑新的大型设备的添置和原有设备的较新。
3、必须充分考虑相邻设备间的电磁干扰。
4、实验室应预留大型设备进出的设备通道。
5、为残疾人考虑，工作区应适于残疾者的进出和工作。
（五）合理利用面积
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，应做到：
1、各功能单元的使用面积，必须符合国家相关要求。
2、拥挤的实验室是生物安全的重大隐患。
3、合理利用有效面积，限度地减少无效面积。
4、应尽量避免设备的拥挤，又有效避免过多冗余。
（六）确保工作安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，必须把安全放在位。实验室安全包括：
1、生物安全
（1）实验室在送排风设计上应做到：始终保持实验室应有的压力梯度和气流走向。
（2）实验室应设计安装紧急喷淋设备，并在关键实验区域(实验室防护区)安装洗眼装置。
（3）实验室洗手池应安装非手触式洗手装置。
（4）实验室应有污物消毒、灭菌和存放的空间。
2、医疗安全
（1）实验室采血处应与实验区域有明确的物理隔断，避免在实验室污染区采集血液样本。
（2）实验室采血处应有紧急出口，以便于在病人晕针时及时采取救治措施。
3、消防安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其设计图纸应符合消防要求或经消防部门审核批准。
（1）实验室通道的设计不得出现盲端。
（2）实验室必须设计应急通道和出口，应急通道和出口必须保持畅通，不得和其他功能单元混用。
（3）应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
4、环保安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其功能设计应符合环保要求或经**审核批准。
（1）实验室污染气体应经空气过滤器(HEPA)过滤后方能排入自然空间。
（2）实验室的污染废弃物须经高压蒸汽灭菌器灭菌或经化学消毒剂浸泡后方能离开实验室。
（3）实验室的废水须经消毒处理并经**检测合格后方能排入排水管网。
（4）实验室的一切工作和物品均不能对环境构成任何潜在的危害。

PCR实验室各区功能及主要设备
（1）试剂贮存区：该实验区的主要功能是贮存和制备试剂。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的应用试剂，该区的主要设备是低温冰箱。
（2）标本制备区：该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA，DNA )提取、贮存及纯化。该区的设备主要有生物安全柜、离心机、低温高速离心机、水浴箱、冰箱、微量振荡器等。
（3）基因扩增区：该区域主要进行的操作为DNA扩增，现已同时具备扩增产物分析的功能。主要设备有核酸扩增仪及电脑控制系统。
（4）产物分析区：该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。
PCR实验室空调通风及净化
（1）实验室空调通风系统设计及压力控制各个区域之间应形成单向的物流，与气流，形成单向的保护屏障，避免实验室之间的相互干扰。
（2）采用机械通风系统，室外送风口和排风口应采取防雨，防风，防杂物防昆虫及其他动物的措施，送风口应远离排风口。排风系统应使用空气过滤器。
（3）PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为了避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。 同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验室的压力要求。
（4）**工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不** 10Pa。在**工作间的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。
（5）实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。
（6）实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
PCR实验室需要注意问题
（1）各区域的大小设置，应根据仪器设备数量和工作内容确定。一般要求试剂贮存区小，样本处理区，基因扩增及扩增产物分析区大小介于两者之间。
（2）试剂制备区，标本制备区设立紧急洗眼器，以备不时之需。实验室走廊内应设紧急洗置和紧急喷淋装置。
（3）PCR实验室的洁净度可以根据用户的实际情况和资金的投入来设计。
（4）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。台(桌)柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。
（5）实验室主的门应有进人控制措施。实验室应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。
（6）实验室内应配置内排式压力蒸汽灭菌器，以及其他适用的消毒设备。

基因扩增检验实验室室内设计原则和基本要求
基因扩增检验实验室又称PCR实验室，其特点是能将微量的DNA和RNA大幅扩增，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛运用于生物学各个领域，例如：检验艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，作物与微生物检测等。
1、 PCR实验室平面布局
PCR实验室可根据不同的操作平台设计不同的分区，甚至可只需设置一间，一台仪器可做到从制备一扩增一分析。PCR实验室原则为四个单的工作区域，即试剂贮存区、样本处理区、基因扩增区和扩增产物分析区。各区之间必须完全隔断，不得有空气流通。试剂、样品、实验材料只能按单向流动，即从试剂贮存区一样本制备区一基因扩增区一产物分析区，不得逆向流动。 实验室的气流也应从区流向后区，不得逆向流动。各工作区域应设置缓冲间，工作间与缓冲间之间宜安装连锁装置。不同功能的核酸检验工作区应是分隔立的工作室，并有明显的标志，各区间不能直通。各工作间需安装物品传递窗。每个工作区域的**部应安装紫外灯，安装数量为每20m²安装一只40W的紫外灯，同时应配置可移动紫外灯。
PCR实验室较为理想的布局模式为有一个走廊，试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区和产物分析区很规范地排列在一起，各区均设缓冲区，可供换工作服和工作鞋使用，**上需装一盏紫外灯。试剂贮存区和样本制备区工作区域为相对正压；缓冲区域为相对负压。扩增区及扩增产物分析区工作区域为相对负压，缓冲区域为相对正压。 这种压力差可通过送排风装置调节。缓冲间内通向内实验室和走廊的门必须斜对角设置，不宜直接相对，并可安装连锁装置，当一个门打开时，另一个门必须处于关闭状态，防止出现两个门同时打开的情况。缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。
每个区域都必须有明确的标记，工作按试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区、产物分析区单向进行。
如无法做到以上模式，以下基本要求必须做到：
（1）如果使用适时荧光定量PCR扩增仪，扩展区和产物分析区可以合并，使整个PCR室分为三个区，即试剂制备区一标本制备区一扩增分析区。如果使用从样本处理到扩增分析一体化的全自动检测系统，后两区又可以合并，使整个PCR室分为两个区域，即试剂贮存区和基因检测区。
（2）各区完全立，相互之间在工作区域安装物品传递窗。
（3）各个区域必须要有立的缓冲间，供换工作服及鞋子用，并保证与工作区间始终处于相对的分隔状态。
（4）各工作区域和缓冲间均应安装换气装置，以调节气流压力。
（5）各区域间的送排风管道必须立设置，不得联通。

生物安全实验室的动物残体处理系统
1概述
根据处理动物残体的方式可分为碱水解、焚烧炉焚烧、高温高压处理、高温高压十焚烧炉焚烧四种方式。
2碱水解方式
国外机构对组织处理器处理动物残体的批准意见: (1)欧洲会科技筹划会于2003年4月11日采纳通过的终意见:在150°C下采用KOH或者NaOH进行碱水解3h，可灭活TSE，6h后未发现有性。(2) 加拿大食品监督局(CFIA)于2006年7月28日声明:在150C下采用KOH或者NaOH进行碱水解3h,可以显著杀灭TSE，碱的质量分数需大于9%。(3) 美国农业部(USDA) 要求: TSE感染的畜体应该采用碱性水解组织处理机或高温焚烧进行处理，只有无法采用掩埋方式时，才允许采用低温或开放式焚烧的方法对无感染的畜体进行处理。
2.1 BioSAFE组织处理器
1.工作原理
通过滑轨将要处理的动物残体吊人组织处理器篮筐中，关闭密闭舱门;向组织处理器内加入碱水(25%的NaOH溶液)，同时向夹套内通人蒸汽进行加热:加热过程中，通过循环泵对动物的**残体充分进行皂化，加热时间约4h,动物残体全部处理完毕:罐体废水进行酸碱中和处理，使pH值达到6~9;罐体内高温废水通过热交换器或冷水混合器降至排放温度。处理后的废水BOD为7万~9万mg/L (国家标准为300mg/L).CODc,约为1.5万mg/L (国家标准为300mg/ L)。处理后的固体废物(骨头) 通过推车排至室外。
2.生物密封方面的**特点
组织处理器与楼板连接处采用生物密封。生物密封是-一个在污染区和洁净区之间形成屏障的防护罩或闭锁结构，现场安装时必须进行压力泄漏测试，以验证生物密封性。门必须配有安全锁，保证完全密封。PLC的控制线穿过污染区须保证完全密闭。须由立的液压系统控制，防止交叉污染。根据污染物种类及操作流程，选用金属或者三元乙丙橡胶材料制作生物密封。金属生物密封圈的使用寿命至少为25年，可抵挡正面冲击。采用透明材料可方便观察罐体内部反应进程及清洁打扫。
2.2  BioMEER 组织处理器
1.工艺流程
组织处理设备既可垂直安装也可水平安装，采用的加热方式是夹套式，夹套内的热媒为循环热油，不会因为温度振荡冲击造成罐体的破坏。同时采用特的搅拌浆进行搅拌，双重的机械杆密封，并用电脑对搅拌和循环进行控制。
2.时间控制
完成整个工艺的时间控制如下:
(1)收集固体废物，30min。
(2)向罐体内加入水和化学药剂，15min.
(3)温度均匀，上升到150℃，45min。
(4)无搅拌情况下的水解时间，60min。
(5)每15min搅拌一次的水解时间，120min。
(6)连续搅拌时间，60min。
(7)冷却时间，60min.
(8)脱水/真空干燥时间，120min。
(9)干燥净化后无菌物质的清除时间，30min。
3.产品特点
(1)采用循环油加热，不会因为热冲击造成罐体破坏。
(2)能减少90%的臭气排放。
(3)组织处理机可以湿输出或干输出废料，推荐使用干输出。
(4)改进后的技术所需化学药品减少2/3，能源减半。
中净环球净化可提供洁净实验室、生物实验室、微生物实验室、生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。经验丰富、价格实惠。拥有装饰装修、机电安装、净化行业设计。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。