上海2020年版药典标准 欢迎咨询 上海东方药品科技供应

药典确认原则：分析方法确认无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将《分析方法验证指导原则》表中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标和检验项目(鉴别、杂质分析、含量测定等)有关，不同的检验项目，上海2020年版药典标准，方法确认所需验证的指标也不同，上海2020年版药典标准。确认豁免：如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不只限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）。然而，初次将这些通用检测方法应用于各品种项下时，上海2020年版药典标准，建议充分考虑不同的样品处理或溶液制备需求。药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。上海2020年版药典标准

近年来，基因调整研究发展迅速，越来越多的基因调整产品进入临床并且批准上市。由于基因调整制品的先进性和复杂性，如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发人员和和监管部门面临的共同挑战和问题。基于此，根据我国对基因调整产品的相关要求和目前基因调整产品质量研究情况，结合国外相关技术要求和指导原则制定了人用基因调整制品总论。该总论对基因调整产品的过程控制、终产品检测等环节提出基本要求和指导，以期促进我国基因调整产品产业的发展。此外，本版药典还新增了3个与生物技术产品密切相关的通则，分别是康柏西普效价测定法、单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法。康柏西普效价测定法是新增品种康柏西普眼用注射液生物活性检测方法。单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。上海2010版药典图谱药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。

《中国药典》药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

药典随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、其他组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/ 外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5 个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。在药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。药典必将促进我国药品质量的提高。

药典有害污染物控制。中药材与饮片的安全性面临的较大挑战，是内源性有毒成分和外源性有毒有害物质的污染。内源性安全考虑主要针对中药自身含有的毒性成分（如生物碱类、苷类、萜类、金属元素类等）；外源性污染主要涉及重金属及有毒有害元素、农药残留，特别是有机氯类农药，此类物质可在人体内累积，对人体的正常功能造成伤害。中药材与饮片微生物污染问题也不容忽视，其可能存在大量致病菌和某些其他物质，给临床使用带来安全性问题。近年来，随着对中药安全控制的重视程度越来越高，对有毒药材有毒成分控制，中药材与饮片农药残留、植物生长因素、重金属及有害元素的控制，以及易霉变中药材与饮片其他物质的控制等，已成为中药安全控制的重中之重。对于化学药剂，方法确认应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素。上海2010版药典图谱

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。上海2020年版药典标准

近年来，在沙坦类原料药及雷尼替丁原料药及制剂中陆续检出亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺（NDMA）及N-亚硝基二乙胺(NDEA)，引发行业关注。为保证药品安全性，新版药典对沙坦类（如缬沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料药标准增加生产要求规定，以提示研发生产企业对工艺中可能产生的基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺(NDMA)和N-二乙基亚硝胺(NDEA)进行有效控制，并符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。另外，新版药典对甲磺酸盐药物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加对生产工艺进行评估的要求，以加强对药物中遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的控制。上海2020年版药典标准

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