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药典高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉，红外分光光度法：（1个）石膏，高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青，上海灵芝药典检验图书、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母，上海灵芝药典检验图书、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁，上海灵芝药典检验图书。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。上海灵芝药典检验图书

2020年版《**药典(ChP)》的修订还遵循了下列几条原则：一是继承、发展与创新相结合的原则。继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果，提高我国新药的质量水平和国际竞争力。二是科学、实用和规范相结合的原则。鼓励使用快速检测设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。三是保持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到就高不就低。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。在中药这方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。上海2010版药典配套图书药典体例在优化的同时，进一步规范了不同标准间引用的原则。

药典实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。较终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10^-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于较终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。

日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行重新验证。物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。 灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。药典灭菌方法的有效性和经济性。

药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。药典加强对注射剂关键质控指标如热原、异常毒性、过敏反应、粒度等的控制。上海石斛药典检验图书

药典中的“鉴别”：包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。上海灵芝药典检验图书

表面（色泽与特征）也是某药材及饮片应当具备的一些特性，也具备一定的范围。比如麦冬“表面淡黄色或灰黄色，有细纵纹”。别的颜色或光滑就不是麦冬了。故而，表面（色泽与特征）仍应该为“较适宜”的标准。质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。自然，质地无疑也应该为“较适宜”的标准。断面特征是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及其它特征。别的特征不对。毫无疑问，断面特征更应该为“较适宜”的标准。气味是指药材和饮片的嗅感与味感。比如当归：“有浓郁的香气”，不过这个不好定量，量和度范围界限不易限定！但宜为“较适宜”的标准”。药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。有虫蛀、发霉及其他物质污染等现象就不能药用了，这个或算是“较低”的标准了。上海灵芝药典检验图书

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