洁净无尘车间设计 生物细胞GMP仿真实验室

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检验实验室——PCR实验室
用于病毒检测的实验室无疑就是我们常说的PCR实验室，目前多地疾控中心和医院也在正进行改造PCR实验室，我们就立实验室的要求来说明下如何才能合理设计一个PCR实验室满足检测需要。
一、基本要求
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门的规定和要求。远离有噪音、震动、异味、灰尘、防腐、防磁等产生此类因素的企业，同时实验室选址应尽量远离商业区、学校、食品厂以及风景保护区等。
2、实验室的*安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境。
6、实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标志；房间的门应根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开，需要时（如正当操作危害材料时），房间的人口处应有警示标志和进人限制标志。
7、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、偷盗和不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。应有用以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料安全的设施。
8、实验室内的温湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作和卫生等相关要求。
9、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

生物安全实验室的动物残体处理系统
1焚烧炉焚烧方式
焚烧炉焚烧方式处理固体废弃物是以往三、生物安全实验室普遍采用的一种方式。其优点是可以彻底灭活所有病原微生物(包括朊病毒)，处理后残留体积小，降低了对灭菌后二次垃圾的处理量，但焚烧时产生的废气对环境可造成一定 程度的污染。澳大利亚动物卫生研究所采用了这种方式处理固体废弃物。澳大利亚动物卫生研究所的焚烧炉共两台，一备一用。焚烧炉的工作流程:-道气密门位于解剖室内，当道气密门打开时*二道和*三道气密门处于关闭状态，将动物残体等固体废弃物投入道和*二道气密门之间。关闭道气密门， 打开*二道气密门，固体废弃物掉入*二道和*三道气密门之间。关闭*二道气密门，打开*三道气密门，固体废弃物掉入一次燃烧室，在约600℃条件下燃烧，产生的烟气在二次燃烧室内850~ 1200℃燃烧，分解有害物质。
2 高温高压处理方式
加拿大人类和动物健康科学中心和美国农业部国家动物疫病中心ABSL-3实验室对动物残体等固体废弃物采用了125℃、 30min高温高压加搅拌的处理方式。据介绍，经高温高压处理后动物残体(包括骨头)很容易搅碎。经处理后的动物残体等固体废弃物装入塑料袋填埋废弃矿坑或加工成肥料。
3高温高压处理+焚烧炉焚烧方式
有些研究单位在其BSL-3、4实验室建成之前已有固体废弃物焚烧设备，后建成的生物安全实验室很难直接利用这些设备，建新的焚烧设备又导致一定程度的浪费，故采用了对动物残体等固体皮弃物高温高压处理方式。
对析
由于焚烧炉焚烧动物残体时会排放二恶英等有害气体，严重污染环境，国外新建的生物安全实验室多已采用高温碱水解的方式替代焚烧方式处理动物残体，焚烧炉的使用在我国也受到严格限制。与焚烧炉相比，高温碱水解处理动物残体具有以下优点:
(1)组织处理器占地仅为焚烧炉的1/5,大大节省了用地面积。
(2)高温水解处理成本为3~15美分/磅，焚烧炉处理成本为48~77美分/磅。
(3)组织处理器既可垂直安装也可水平安装，进料口穿过楼板或墙体的部位采用生物密封，故组织处理器进料口可安装在污染区，在满足生物安全的前提下，减少了其他灭菌设备。将灭菌路线缩至短。而焚烧炉进料口则无法实现生物密封，因此必须先对需焚烧物品进行高压灭菌后才能送人焚烧炉，灭菌过程复杂，且进行高压灭菌时为达到灭菌效果，必须将大型试验动物切成小块，工作繁重并会造成大面积的实验室污染，增加了实验室事后的消毒灭菌工作量。
(4)使用组织处理器处理动物残体，终的排出物为固体残渣(动物骨渣)及废液。
固体残渣可直接运走，废液的BOD虽然较高，但排入园区管网与整个园区的污水混合稀释后B0D值大大降低。使用焚烧炉需配相应的消烟除尘装置以满足环保需求。两者比较，组织处理器较易达到环保要求，且对环境的污染降至。
(5)在初次投资方面，若均采用进口设备，组织处理器的价格**焚烧炉。

基因扩增检验实验室室内设计原则和基本要求
基因扩增检验实验室又称PCR实验室，其特点是能将微量的DNA和RNA大幅扩增，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛运用于生物学各个领域，例如：检验艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，作物与微生物检测等。
1、 PCR实验室平面布局
PCR实验室可根据不同的操作平台设计不同的分区，甚至可只需设置一间，一台仪器可做到从制备一扩增一分析。PCR实验室原则为四个单的工作区域，即试剂贮存区、样本处理区、基因扩增区和扩增产物分析区。各区之间必须完全隔断，不得有空气流通。试剂、样品、实验材料只能按单向流动，即从试剂贮存区一样本制备区一基因扩增区一产物分析区，不得逆向流动。 实验室的气流也应从区流向后区，不得逆向流动。各工作区域应设置缓冲间，工作间与缓冲间之间宜安装连锁装置。不同功能的核酸检验工作区应是分隔立的工作室，并有明显的标志，各区间不能直通。各工作间需安装物品传递窗。每个工作区域的**部应安装紫外灯，安装数量为每20m²安装一只40W的紫外灯，同时应配置可移动紫外灯。
PCR实验室较为理想的布局模式为有一个走廊，试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区和产物分析区很规范地排列在一起，各区均设缓冲区，可供换工作服和工作鞋使用，**上需装一盏紫外灯。试剂贮存区和样本制备区工作区域为相对正压；缓冲区域为相对负压。扩增区及扩增产物分析区工作区域为相对负压，缓冲区域为相对正压。 这种压力差可通过送排风装置调节。缓冲间内通向内实验室和走廊的门必须斜对角设置，不宜直接相对，并可安装连锁装置，当一个门打开时，另一个门必须处于关闭状态，防止出现两个门同时打开的情况。缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。
每个区域都必须有明确的标记，工作按试剂贮存区、样本制备区、基因扩增区、产物分析区单向进行。
如无法做到以上模式，以下基本要求必须做到：
（1）如果使用适时荧光定量PCR扩增仪，扩展区和产物分析区可以合并，使整个PCR室分为三个区，即试剂制备区一标本制备区一扩增分析区。如果使用从样本处理到扩增分析一体化的全自动检测系统，后两区又可以合并，使整个PCR室分为两个区域，即试剂贮存区和基因检测区。
（2）各区完全立，相互之间在工作区域安装物品传递窗。
（3）各个区域必须要有立的缓冲间，供换工作服及鞋子用，并保证与工作区间始终处于相对的分隔状态。
（4）各工作区域和缓冲间均应安装换气装置，以调节气流压力。
（5）各区域间的送排风管道必须立设置，不得联通。

生物安全实验室污水消毒设备之序批式系统
2.1系统组成
目前国内已建、大动物生物安全实验室活毒废水处理系统，每套设备的主要配置为3个(或2个)容量相同、功能相同的压力容器罐; 3个罐体分别为一收集罐、一灭活罐、一备用，均可交替使用，互为备用。同时，系统对每个罐体外部均作保温处理，做到节能。系统可以根据不同实验菌种，调整不同的灭菌时间、温度等运行参数，具有固体成分处理、废水储存、高温高压灭菌功能，确保处理效果和运行安全。活毒废水处理系统(含设备)所采用的材料在高温下均具有耐酸碱、抗腐蚀等性能。一个处理周期为4~5h,其中加热时间(从常温上升至规定的灭菌温度所需时间)≤30min; 灭菌时间30~ 120min可调(根据菌种的不同做相应调整);冷却时间根据现场情况确定;排水时间约10min。
2.2工作原理
活毒废水处理系统主要由互为储存、互为灭活、互为备用、可定期轮换使用的多个等容量罐体组成，包括废水储存、灭菌、固液分离装置，以及泵与阀门组合单元、化学加药系统、冷却循环系统、自动控制操作系统及各单元相关附件。序批式系统多采用两个或三个罐体并联使用。
1.两个罐体
(1)废水进入收集罐，压力由排气管释放至HEPA过滤器。
(2)当收集罐液面达到向灭活罐排放的液位时(收集罐共有四档液位:空、向灭活罐排放、满、溢流)，废水流人灭活罐。
(3)当收集罐彻底排空之后，清水喷头喷出清水冲洗罐体，防止沉积。
(4)当废水从收集罐流人灭活罐时，灭活罐前的管道上设有两道水平阀门，依次为废物阀和隔离阀(关键阀门)，可防止堵塞，保护灭活罐隔离阀的密封圈。废液流人灭活罐后，先关闭废物阀，然后喷入清水对管道进行冲洗，同时冲洗隔离阀，保证隔离阀的密封圈冲洗干净后再将其关闭，打开废物阀。这保证了灭活过程中没有废液回流至收集罐，甚至回流至上方管路。
(5)当灭活罐被注满后，气体被置换入收集罐(一个排空时另一-个被注满)，这样几乎没有或只有很少的气体会进人排气口过滤器，过滤器只在收集罐被注满时起作用。
(6)灭活罐关闭后(包括进液口、排气口过滤器关闭)，蒸汽进人盘管，加热到预设
温度(100~150℃)，系统开始灭活。灭活罐内的温度保持一致并持续一 段时间， 罐内不存在任何温度梯度。
(7)当灭活完成后，排水阀门打开(为保证安全，设有两个排水阀)，容器开始通过一个喷淋冷却器控制排水，以保证排水温度**预设温度(一般为50℃)，水通过罐内压力排到排水管道或的位置。
(8)排水完毕后，用冷水漂洗灭活罐-一次，重新排空，用于下一个处理循环。
(9)EDS系统任何组成部分或者整个系统，都有配套的燕汽消毒或化学消毒系统。
(10)必须注意的是，在收集罐和灭活罐喷淋过程中，一-定要保证在系统关闭之前，罐内的排水阀和旁管的喷淋阀门打开或关闭时都没有任何碎片残留。
(11)在下一批废水流入收集罐前，调整罐上的真空开关球阀，使罐内压力至正常。
2.三个罐体
(1)废水进入*-一个灭活罐，压力经HEPA过滤器释放。
(2)当个灭活罐液面达到灭活的液位时，与其相连的管道上的阀门关闭，同时*二个灭活罐管道阀门打开，进行废水收集。
(3)灭活罐的工作原理同2个罐体时的工作原理。
2.3特点
序批式处理工艺被广泛应用于高等级生物安全实验室的活毒废水处理中，其特点主要有以下几点:
1.优点
(1)安全性高:采用夹套式冷却方式，与罐内的废水完全隔离，限度地保证了工艺出水的安全性。另外，每个处理单体内都配有可360°旋转的清洗球。在对设备进行清洗消毒时，可以不留任何死角，达到完全消毒。保证在检修维护时的安全。
(2)适应性强:可依废水的实际情况，调整灭活温度及保温灭菌时间。处理水量可通过工作周期进行调节，达到节能运行的目的。灭活设备不易堵塞。
(3) 能自动防垢:系统在废水储罐之前装有定量投加软化剂装置，自动防止系统
结垢。
(4)备有故障应急措施:当生物灭活系统发生故障时，可以通过替代系统实现化学消毒，从而保证该批次排水的安全性和可靠性。
(5)初投资小。
(6)灭活罐互为备用，便于维修。
2.缺点
(1)占地面积较大。
(2)热量有待于回收重复利用。
(3)废水等待处理时间较长。
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