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中药固体制剂是临床较多运用的剂型，由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效，水分超标是制约中药现代化的关键因素之一，上海枸杞药典检验丛书，水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析，基于质量源于设计的制剂理论，围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题，上海枸杞药典检验丛书，上海枸杞药典检验丛书，研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题，以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。药品有效性控制进一步完善。上海枸杞药典检验丛书

药典随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、其他组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/ 外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5 个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。在药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。上海汉方药典价格药典供试品一般不作预处理。

在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下：（1）新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。（2）被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见通则《分析方法确认指导原则》）。（3）被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。（4）转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。

pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性的药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及方子集的编著演化而来。

有关物质对保障药品安全性具有重要作用，该项目是药品标准的主要内容之一，新版药典中收载的有关物质方法及限度更加科学合理。如：（1）氟尿苷原标准为国家药品监督管理局局颁标准WS1-XG-026-2001，盐酸地芬诺酯原执行标准为《中国药典》2015年版二部，两品种原标准均无有关物质项目，新增药典分别增加了此项目。（2）氟他胺，2015年版药典标准有关物质方法为薄层色谱法（TLC法），只控制杂质Ⅰ，限度为不得过1.0%；新版药典将TLC法修订为高效液相色谱法（HPLC法），提高了方法的专属性、准确性和灵敏度，并严格控制杂质限度，规定杂质Ⅰ不得过0.2%，其他未知单个杂质不得过0.2%，其他未知杂质之和不得过0.3%。类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。（3）头孢唑肟钠，在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制，并规定限度为0.1%；类似品种还有乌苯美司等等。强调先进性：彰显药典导向作用。上海石斛药典检验图书

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药典，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准；二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗；三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查；四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视；五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求；六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。上海枸杞药典检验丛书

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