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2020年版《**药典(ChP)》的修订还遵循了下列几条原则：一是继承、发展与创新相结合的原则。继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果，提高我国新药的质量水平和国际竞争力。二是科学、实用和规范相结合的原则。鼓励使用快速检测设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。三是保持标准先进性的原则，上海2010版药典科技图书，上海2010版药典科技图书，上海2010版药典科技图书。对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到就高不就低。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。在中药这方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量。上海2010版药典科技图书

药典试验过程中，生物样本可能是较敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求，主要是细节文字汇编工作； 值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录”，20版药典修改为“菌株的申购”，从法规层面，对“商业派生菌株”更加包容。上海石斛药典检验丛书药典显相同颜色的荧光斑点。

药典的分析方法转移可接受标准如果是基于现有的分析方法和药物稳定性、释放度的试验数据，该标准应涵盖所有比对结果。这些标准可以用统计学方法制定，根据平均值和置信区间，并应提供变异估计（例如：每个试验场所的相对标准偏差RSD），特别是接收方的中间精密度RSD和/或用于对比含量和含量均匀度试验均值的统计学方法。在杂质检查时，精密度一般较差（如痕量杂质检查），可使用简便的描述性方法。溶出度可通过使用f2因子或比较特定时间点的溶出数据进行评价。对于未评价的分析方法验证指标，双方实验室应说明原因。对所使用的材料、对照品、样品、仪器和仪器参数也要逐一说明。

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗毒效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的一个途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。药典对于来源于动物的生化药物，由于其来源复杂、组成不明确，单靠质量标准无法有效地控制产品的质量。

生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病调整的大分子生物制品。生物技术产品具有结构复杂、大分子和非均一性等特点，其生产工艺复杂，产品质量依赖于生产工艺的耐受性和稳定性及全过程控制，难以通过放行检验进行控制。因此，建立科学先进、实用规范的生物技术产品国家标准对于保障公众用药安全具有十分重要的作用。按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，以临床需求为导向，《中国药典》2020年版三部的编制工作顺利完成。生物技术产品作为《中国药典》三部的重要组成部分，在生物制品通则、总论、产品各论和通则等方面均进行了增修订。药典进一步保证药品质量、保障公众用药安全。上海人参药典检验图书

药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性的药品质量控制指导原则。上海2010版药典科技图书

新增通用技术要求“生物制品病毒安全性控制”是对生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技术要求，同时也对重组生物技术产品的病毒安全性控制要点提出了相关要求。随着聚乙二醇修饰技术的不断进步，聚乙二醇化修饰的重组蛋白药物越来越多，目前FDA已批准10种相关产品上市，国内也有3种产品批准上市。鉴于此，基于人聚乙二醇化重组蛋白药物的复杂性及国内外上市产品现状、研发进展和可实现的制品质量控制目标需求等制定了用人聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论。该总论的建立对于促进我国聚乙二醇化重组蛋白药物的发展、保证产品的安全有效和质量可控具有重要的指导意义。上海2010版药典科技图书

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