制药洁净厂房规划

中净环球净化可提供制药无菌车间、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足：产品的数量和质量要求；选择经济的工艺路线，要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力，要达到这一目的，必须进行工艺流程优化和参数优化的工作；必须符合GMP的规定；制剂车间设计中必须充分考虑各种明显的和潜在的危险因素，保证生产人员的健康安全。
  几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是终产品，如颗粒剂，也可能是中间体，如片剂；制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，如在颗粒剂、剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等；在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。
  制粒的目的，改善流动性，一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能；粉末的粉尘飞扬及粘附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理；调整堆密度、改善溶解性能；混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。

1.材前处理
制剂的生产原料来源十分广泛，包括植物、动物、矿物、微生物及发酵物等。药用部位亦不同，如植物入药部位分为根、茎、叶、花、种子、果实、全草等。这些药用部位在使用前需经多道前处理程序，如净制、切制、炮跋、粉碎等。材净制、切制、炮跋、干燥、粉碎等前处理工序可统称为炮制，材经过炮制后称为饮片。
（1）净制
净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质，使药材达到一定纯度、标准，同时便于切制、炮制和制剂。不同的药材采用的净制方法不同，可采用挑选、风选、水选、剪、切等方法。
（2）切制
切制是将净制药材切成适用于生产的片、段、块等，需综合考虑药材质地、炮炙加工方法、提取工艺等。它的目的是利于炮炙、制剂、提高提取质量等。
（3）炮炙
材炮跋指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理的方法。目的是使药性、、作用趋向、归经和理化性质方面发生某些变化，起到抑制偏性、增强、矫味和提高有效成分溶出的作用。
（4）材粉碎
某些质地坚硬、不易切制的药材，可能采用粉碎后提取的方式，还有一些贵细药材常粉碎成药粉后直接入药，不经提取过程。粉碎是考虑制剂的需要、药材性质，注意粉碎粒度、出粉率、粉碎温度、方法等，保证适用于后续工艺的需要。
粉碎的方法有多种，大体可分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和微粉粉碎等。
上述材前处理的过程直接影响药材的质量，从而影响到制剂的安全性和有效性。中国部药书《神农本草经》序里写道，“药有毒无毒，阴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也,”炮制对药性的影响体现在以下4个方面。
①炮制对四气五味的影响  炮制对性味的影响大致有三种情况：一是通过炮制纠正药物过偏之性；二是通过炮制,使药物的性味增强，三是通过炮制，改变药物性味,扩大药物的用途。
②炮制对升降沉浮的影响  中国名医李时珍说:“升者引以咸寒，则沉而直达下焦，沉者引以姜酒，则学而上至巅**。”大凡生升熟降，故药物经炮制后，可以改变作用的趋向。
③炮制对归经的影响  药物的炮制很多是以归经理论作的。如酒制升提，姜制散，盐制走肾而软坚，醋制注肝而收敛等。
④炮制对药物毒性的影响  药物通过炮制，可以达到去毒的目的。去毒常用的炮制法有净制、水泡漂、水飞、加热、加辅料处理、去油制霜等。

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2.有效成分提取、精制及浓缩
（1）提取
提取指使用一定的溶剂，采用一定的方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和**临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或者其他。
（2）精制
某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的精制。精制的目的是为了达到较纯有效成分、较少杂质、较小体积的目的。对片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并采用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
（3）浓缩
浓缩是采用适宜的方法，除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多采用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。
3.材灭菌
在片剂的生产中，可能有部分是粉碎后直接入药，这里涉及粉碎问题和灭菌问题;中国GMP(2010年修订）实施后，较重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。
（1）干热灭菌法
本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
（2）湿热灭菌法
由于蒸汽比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还具有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用较为广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。
（3）辐射灭菌法
现已被用于部分材的灭菌，但是辐射灭菌设备费用高，某些药品经辐射灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意安全防护和辐射残留等问题。
（4）微波灭菌法
微波灭菌法是采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题，微波灭菌设备研究还存在不足。
针对固体物料，如材的灭菌，寻找一种安全、经济又的设备是行业面临的共性问题。
现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大，设备复杂，成本较高等问题，且对化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。可以通过改现有装备或是研发新的设备以达到经济、、安全的目的，同时又低能环促。相信将对制药行业产生重要积影响。
4.制剂生产
后续片剂的制备工艺基本和口服团体制剂工艺类似。

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