应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供高管理者评审。高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方的决定。当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系,还需着重注意几个问题。一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施质量管理。![]()
厦门格略企业管理咨询有限公司(以下简称格略咨询),是一家专注于企业成长服务的咨询机构。历经十来年时间的成长,以“格物致知,助画方略”服务理念,坚持"用温暖而务实的心,做实效而的事"。截止目前,我们已经为5000余家企业提供了认证咨询服务。
厦门格略企业管理咨询有限公司是CMMI授权的机构,CMMI评估师成员均有10年以上的工作经验,非常熟悉及了解CMMI的相关认证业务,是目前国内为数不多CMMI授权机构。
我们服务区域主要以“厦门、漳州、泉州”为中心,辐射龙岩、宁德、三明、福州、南平等福建区域,以及江西、广东、浙江、湖南、湖北、 江苏等区域。
服务范围:
1. 通用体系:ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等;
2. 汽车行业:IATF16949质量管理体系;
3. 器械行业:ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等;
4. 林木产品相关行业:FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系;
5. IT行业:ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质;
6. 食品行业:SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系;
7. 其他行业:ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、
ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....