办理助行器的SUNGO

sungo可以提供FDA QSR820验厂，陪审和翻译
加拿大的管理实行产品注册制度。
不同于美国食品管理局(FDA)彻底管制，由对产品注册管理，再由的现场审(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。
CMDCAS注册及分类
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为风险，IV类器械风险为。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2，凡是说3/2天可以出证的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图便宜和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE证的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测
要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检
测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证
书，费用在1-2万，周期几天的，这种证，其实只是精装的DOC，如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证是
没有支撑证据的，也即没有真实的作用。

f) 由CMDCAS认可机构颁发的MDSAP体系证。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！