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药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，上海石斛药典配套图书，常用的有紫外-可见分光光度法，上海石斛药典配套图书、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留，上海石斛药典配套图书、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。上海石斛药典配套图书

药典完善中药质量标准善的重点是提升中药安全性检测能力和水平，尤其针对中药材及饮片重金属、农药残留等外源性污染的控制。按照国家药品安全“十三五”规划中关于加强中药安全性控制要求，通过开展专项课题研究，基于平衡安全风险控制和药材可及性的考虑，2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种，包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。针对农药残留污染的控制，2020年版药典《药材和饮片检定通则》中，对33种禁用农药残留做出了控制要求。上海2010药典日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控。

国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验，将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。各标准负责单位根据工作需要，将每个标准逐一落实到具体负责人，承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况，将及时公布更新版本。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。

关于药典对照品的来源，大部分人可能以为是类似中检所这种机构自制的，其实不然。这时候我们就来简单聊聊药典对照品的来源。其实目前的各国药典对照品来源主要是两种途径，一是外购一是企业赠送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外购还是企业赠送，供应商都需要经过严格的供应商审计，才能进入供应商体系。所以很多人认为中检所对照品是中检所生产的，这是一个误解，更多的对照品是通过具有资质的实验室标化后统一由中检所销售而已。药典促进我国由制药大国向制药强国跨越。

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内物质检查的品种达112种。上海灵芝药典正文

单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。上海石斛药典配套图书

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗毒效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的一个途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。上海石斛药典配套图书

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