上海中医药典操作规范 客户至上 上海东方药品科技供应

药典生物制品方面：一是，加强病毒安全性控制。例如，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。二是，新增氢氧化铝佐剂质量控制通则。例如，提升疫苗佐剂质量。三是，明确原液合批、防腐剂及其他药物使用的相关原则。四是，增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。药用辅料方面：一是，强化药用辅料自身安全性指标控制。例如，部分品种标准增加了毒性较大的残留单体、过程杂质、过氧化物等检查项。二是，上海中医药典操作规范，更加关注药用辅料所含杂质对制剂的影响。例如，上海中医药典操作规范，羧甲淀粉钠标准中增加了氯乙酸检查，减少药用辅料中残留起始物料对某些药物活性成分稳定性的影响，上海中医药典操作规范。国家药品标准是保障药品安全的重要技术依据，而《中国药典》是国家药品标准的中心。上海中医药典操作规范

在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下：（1）新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。（2）被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见通则《分析方法确认指导原则》）。（3）被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。（4）转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。上海乙醇药典检验丛书药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法。

药典编制工作在保证进度、突出重点、加强协调、稳步推进的基础上，需要着重处理好3 种关系：一是，安全底线与追求高线之间的关系。强化药品安全性指标的控制，全力维护公众用药的质量安全，同时统筹兼顾，提升国家药品的整体水平、标准水平，进一步发挥标准的导向性作用。二是，立足国内和协调国际之间的关系。坚持国际视野，加强国际交流与合作，积极参与国际药品标准的协调，较多吸收国际经验，立足国情，构建符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系。三是，企业主体和我们的主导之间的关系。进一步落实企业主体责任，激励企业积极主动参与到提高药品标准的工作中来，同时发挥好我们的在标准制定中的主导作用，提高国家标准的较多性和公益性。

药典的考察指标：分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药剂，方法确认应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素；对于中药的方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素，从而评价法定方法是否适用于原料药和制剂基质。在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标。如：在色谱法中，可以用系统适用性的分离度要求进行专属性确认，但是，不同来源的原料药可能含有不同的杂质谱，同时不同来源的制剂辅料的差异比较大，可能会对分析方法产生干扰，也可能生成法定方法中尚未说明的杂质。此外，药物含有不同的辅料、容器组分，这些都可能会影响药物在基质中的回收率，对法定方法具有潜在的干扰。针对上述情况，可能需要更加周全的基质效应评估，以证明该法定方法对于特定药物及其制剂的适用性。其他分析方法确认的验证指标，如杂质分析的检测限、定量限、精密度也有助于说明法定方法在实际使用条件下的适用性。药典中的“鉴别”：包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

药典在“含量”标准方面，含某些化学成分是给出了一定的范围或者限度。如果是一个范围，则应该是“较适宜”的标准；如果是一个限度，比如说不低于多少，这个可以说是“较低”的标准。但说是较低，也不够科学，因为实际结果往往会和这个限度比较接近，如果高出的太多，可能会出现更大的质量问题。比如说牡蛎，药典规定“含碳酸钙不得少于94.0%。”、瓦楞子“、“石决明”药典规定含碳酸钙(CaCO3)均不得少于93.0%”、“钟乳石”药典规定“含碳酸钙不得少于95.0%”。药典标准体系更加完善。上海药典价格

在2020版中国药典编制的时候，要坚持药品标准的先进性，科学性，规范性以及实用性等。上海中医药典操作规范

药典经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法项下的方法制片观察。理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。上海中医药典操作规范

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