河南霖硕空气净化设备有限公司当您准备创建净化车间的生产工艺环境时,当您希望拥有节能、环保、*的洁净车间工程时,只有、全面的系统解决方案和配套才会给您带来安全可靠的**。
GMP无尘车间洁净度不合格的原因及改造措施
我国行业的《生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为生产企业所认识,接受并实施。尤其是在2001年,国家监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产。
GMP认证的**内容就是生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。终达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:
1.工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或**10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、过滤器的过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。终更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。
洁净室
3.送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。
4.回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“**送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
5.检测时净化空调系统自净时闻不够
国家标准规定,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。
6.净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面**段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。
7.洁净厂房清涪不彻底
毋庸置疑,洁净厂房在检测前必须彻底全面清扫,才能进行检测。要求后的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、、中性洗涤剂等。有防静电要求的,后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。
洁净室净化空态、静态、动态检测标准
术语:
在洁净厂房设计规范中G073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built洁净室测试
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计,至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统,,报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份,其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流——流速,均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义,此项检查对ISO6级、ISO5级及较别的净化车间来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将**数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、较衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常,要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、净化车间达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净车间工作的个别维护或修理工作,如更换HEPA过滤器以后。
摄像头无尘车间净化系统设计方案
摄像头目前已经非常常见,日常常见的便是手机摄像头,简单来说是一种视频输入设备,广泛运用于视频会议、实时等方面,由镜头、图像传感器和电源组成,一般具有视频摄像、传播和静态图像捕捉等基本功能。
摄像头的原理是借由镜头采集图像后,由摄像头内的感光组件电路及控制组件对图像进行处理并转换成电脑所能识别的数字信号,之后再进入电脑完成图像还原。
分辨率是摄像头的一个重要参数,通俗讲,分辨率是指摄像头解析图象的能力,也即摄像头平常所说的像素数,能分辨图像的能力的大小。摄像头属于精密电子类产品,一旦灰尘进入,会影响到清晰度、像素、照片蒙尘等问题,严重影响摄像头的品质,因此摄像头非常需要无尘车间生产环境。
摄像头无尘车间净化工程可以综合参考《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《暖通风与空气调节设计规范》、《建筑设计*规范》、《工业企业噪声控制设计规范》、《工业企业照明设计标准》、《美国联邦标准209E》、《低压配电设计规范》、《建筑电气工程施工及验收规范》等进行设计,另外具体考虑甲方实际特点及需求。
摄像头生产工艺流程为材料入库检验—印刷机—制件机—回流焊—目检—元件贴胶—裁板—电流测试—感光元件清洁—镜头调焦—镜头点胶—包铜箔—贴序列号—FQC——包装—OQC—出货等,依据这个大致流程,摄像头无尘车间净化工程的厂区布置,可以从七个方面进行考虑,按照工艺生产系统、动力系统、气体系统、化学品系统、三废处理系统、仓储办公系统以及生活系统等功能区域合理布局。
摄像头无尘车间设计参数:
1、洁净度:大部分地区为万级、千级、局部百级
2、温度:16~28℃
3、洁净车间湿度:40%~70%
4、照度:300 Lx-350 Lx,较衣室、普通区域为200 Lx -250Lx
5、噪声:净化区≤62dB(A)
6、吊顶高度:2.8~3m
压差控制:洁净区相对一般生产区及室外保持正压压差>1a,洁净区排风的房间与其周围洁净区房间保持相对负压,洁净区需严格控制的污染物相对相邻房间压>a为维持房间正压。
暖通空调:摄像头无尘车间设计净化空调系统采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统,洁净区空气经过初、中、过滤后进入室内,酸碱排风、**排风采用吸附或燃烧方式处理后排到室外,气流组织为上送下侧回风的气流组织型式,装等舒适性空调系统采用吊顶式空调器。
其他制冷设计、风管系统设计、照明电气、内装修、地面处理都应按照相应设计规范严格处理,在此不再一一阐述。摄像头无尘车间涉及洁净、暖通、电气、自控、给排水、装饰、钢结构、建筑等技术,想要建造一个科学合理的摄像头无尘车间,需要规范设计、科学管理、精心施工才能完成。
净化车间装修工程地坪施工要求
在净化车间装修工程中,对地坪的施工要求要做好如下几点:
镘涂地坪质量要求:平整、光滑、均匀、无刀痕和接口。
镘涂是采用带齿的金属镘刀,对黏涂料进行厚膜涂装的施工方法。
一般用于涂装自流平地坪涂料。无溶剂自流平地坪涂料采用带齿镘刀或者料耙耙镘涂的方法施工。由于镘涂一道形成的涂层较厚,会直接影响涂层表面的平整度、光滑度,关系到面涂层的装饰效果等涂层质量。因此,镘涂施工操作人员的手法要正确、熟 练,基本工要扎实。
镘涂主要用于无溶剂自流平地坪涂料施工。施工工具为镘刀:将涂料各组分分别搅拌均匀,按比例调配并充分搅拌,用过滤网过滤,除掉杂质颗粒,倒于镘涂起始位 置的地板上,先镘涂边角,再用力按住镘刀,使其与地面倾斜成一定角度,顺着地面刮平。左右来回反复刮涂,注意将搭接处用刀收平整。如果左右用力不均或者刀尖用力不当时,会产生接缝或刀痕。镘涂自流平地坪涂料时,要求地板表面平整和水平。
适用范围:
要求高度清洁、美观、无尘、无菌的电子、微电子行业,实行GMP标准的制药行业,血液制品行业,也可用于学校,办公室,家庭等到地坪。
性能特点:
1、选用无溶剂级环氧树脂加固化剂制成;
2、表面平滑、美观,达镜面效果;
3、耐酸、碱、盐、油类介质腐蚀,特别耐强碱性能好,防潮,耐磨;
4、耐磨、耐压、耐冲击,有一定弹性
本公司技术力量雄厚;净化工程(产品)质量优良,服务完善。本公司专注于空气净化工程领域多年,因为,所以可靠;因为诚信,所以发展。给我一个空间,还您一洁净的世界。让我们携手,一起成长!
河南霖硕空气净化设备有限公司是一家专业从事净化工程设计、制作、安装、调试以及空气净化工程设备产品生产的高科技企业。公司拥有精干的科技设计人员,专业的设备制作人员,优良的净化工程安装队伍。当您准备创建净化车间的生产工艺环境时,当您希望拥有节能、环保、*的洁净车间工程时,只有优质、全面的系统解决方案和优质配套才会给您带来安全可靠的**。本公司技术力量雄厚;净化工程(产品)质量优良,售后服务完善。本公司专注于空气净化工程领域多年,因为专业,所以可靠;因为诚信,所以发展。给我一个空间,还您一洁净的世界。让我们携手,一起成长!