随着我过条件的不断完善,对于器械相关的需求也是越来越广,那么进入该行业需要哪些要求呢?
对于第二类器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能**160平方;
申请的条件:
1、有公司且范围有销售器械三类字眼
2、有实际经营地址及库房面积160平以上
3、器械相关负责管理人员
所需资料:
1、公章
2、执照副本
3、法人及本
4、质量管理员本及证书
5、租房合同、产权
器械备案办理流程:
(一)申请:
1、网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报;
2、纸质资料提交:待网上备案事项终结后,企业在领取备案凭证时,须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章,以备存档;
(二)受理:
1、材料补正:受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书;
2、受理决定:
(1)经审核符合受理条件的,登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书;
(2)经审核不符合受理条件的,登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书;
(三)审核:器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见,器械处处长进行复审,形成终办理意见并自动生成公告。
器械二类经营的产品:
1手术器械6803系列
2.显微镜手术器械6802系列
3.基础手术器械6801系列
4.手术器械6804系列
5.耳鼻喉手术器械6805系列
6.口腔科手术器械6806系列
7.腹部手术器械6808系列
8.矫形手术器械6810系类
9.妇手术器械6812系列
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