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药典搭建药包材标准体系框架基于应用制剂风险的等级，对药包材实施分级管理，尤其加强对应用于高风险制剂的药包材的管控。根据药包材的材质，制定玻璃、弹性体、塑料类材料的通用性技术要求；根据包装类型，制定相关类型的包装容器通则，包括玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等，上海汉方药典正文，上海汉方药典正文。初步搭建起药包材质量控制体系对药品安全控制的要求明显加强，通过整体提升药品安全性控制、推动药品生产工艺升级改造，上海汉方药典正文、淘汰落后产品、加快产品更新换代，进一步保障了药品临床使用安全。理解药典中成药的功能主治及合理用药提供了保证。上海汉方药典正文

进一步强化药典标准导向作用。本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等，强化对药品质量控制的导向作用；同时，紧跟国际药品质量控制和标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在检查项目和限度设置方面，既要保障公众用药的安全性，又要满足公众用药的可及性，从而引导我国制药工业健康科学发展。本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中成药品种；提倡检测试剂中具有毒性溶剂的替代使用，如取消含苯和汞试剂的使用，以减少对环境及实验人员的污染。上海乙醇药典标准对于中药剂，方法确认应考虑中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素。

药品有效性控制进一步完善。对检测方法进行了周全增修订。一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等；在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。二部采用离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量；采用专属性更强、准确度更高的方法测定制剂含量；增修订溶出度和释放度检査法，加强对口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制。药用辅料标准水平明显提高。本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求,增订可供注射用等级辅料21种。加强药用辅料安全性控制，如增加残留溶剂等控制要求。更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项，并强化药用辅料标准适用性研究的要求。

药典的分析方法转移指导原则：分析方法转移,是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立的并经过验证的非法定分析方法检测样品时，方法接收实验室有条件、有能力并成功地操作该方法，获得的检测结果与方法建立实验室的检测结果相一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确的检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。药典生物制品安全控制贯穿生产全过程。

药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。药典实现了中西医药学的结合。上海2015药典价格

药典现代分析技术的日渐成熟。上海汉方药典正文

药典灵芝性味与归经，甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能与主治，补气安心，止咳平喘。用于心神不宁，睡不着心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。置干燥处，防霉，防蛀。多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60ml，静置1小时，加热回流4小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60ml，加热回流3小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml，摇匀，在4℃放置12小时，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。上海汉方药典正文

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