认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、抬架等产品,可以用器械生产管理条例。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业,应在通过器械GMP检查后,方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解,市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单,企业的装备、场地和人员要求不高,导致这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也是较大的,甚至危及生命。
ISO9000标准 :
是质量管理和质量保证的总称。我国等同采用的标准代号为GB/T19000标准。该标准发布于1987年,于1994年进行了部分修订,该族标准包括了约25个标准。ISO9000标准总结了各工业发达在质量管理方面的经验,主要用于企业质量管理体系的建立、实施和改进,为企业在质量管理和质量保证方面提供指南。其中ISO9001标准,是针对企iso体系认证业产品产生的不同过程,制订了3种模式化的质量保证要求,作为质量管理体系认证的审核依据。目前,世界上80多个和地区的认证机构,均采用这3个标准进行第三方的质量管理体系认证。
服务说明
1.我们的顾问师提供定期或根据管理工作需要对企业进行深入了解诊断,并面对面进行,做出改善实施方案,更具可行性,可操作性强。使得规范管理不再是口号。可操作,或根据企业需要定期,使管理工作效益化
2.的ISO9000、ISO13485.ISO14000、OHSAS18001、TS16949、HACCP、BRC、QS9000、SA8000等系统化管理体系认证咨询及年检服务,我们的团队是由在大型企业多年的实际管理经验组成,可以根据ISO体系要求结合企业自身特点来站在管理的角度去推行体系,凡经广州捷测技术咨询的企业都能一次通过认证机构的认证审核并顺利获取证书,能帮助企业建立的管理体系,增加市场竞争力。
ISO14000标准 :
是环境管理体系系列标准总称。该系列标准发布于1996年,到目前为止,该系列标准正式发布了5个标准。我国等同采用的标准代号是GB/T14000系列标准。 ISO14000标准是在人类无限制地消耗自然资源、同时又破坏自然环境iso14001的情况下,规范从到企业等所有组织的环境行为,为企业建立并保持环境管理体系提供,使企业采取污染预防和持续改进的手段,达到降低资源消耗,改善环境质量,走可持续发展道路的目的。其中ISO14001《环境管理体系规范及使用指南》标准是环境管理体系认证所依据的标准。 ISO14000标准发布后,在欧洲、英美等和地区,产生了强烈的反响,管理部门和一些企业要求其合约商或供货方必须通过ISO14001认证。我国在加入世贸组织后,许多产品的出口将面临这一挑战。为适应这一需要,我国不少的认证机构已通过了环境认证认可机构批准,开始ISO14001标准的认证。
ISO13485的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
近年来,随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。世界范围内食物中毒的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高,在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等企业,越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。一些组织,例如美国企业科学院、企业微生 物食品标准顾问会、以及WHO/FAO营养,一致认为HACCP是保障食品安全有效的管理体系。与传统的食品安全控制方法相比,HACCP有什么到之处?传统的食品安全控制流程一般建立在"集中"视察、终产品的测试等方面,通过"望、闻、切"的方法去寻找潜在的危害。
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