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试验报告(clinical trial report)是2018年公布的核名词。
核酸检测试剂盒属于Others类别的,我司服务体外诊断试剂公司有很多,可提供核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)、欧盟自由销售证书FSC。
为*学检测的一种,ELISA酶联*法是一种且广泛使用的蛋白定量方法,该方法的原理是让能特识别病毒蛋白抗原的抗体结合到固相载体表面,再加入受检样本与固相抗体结合形成固相抗原复合物,然后引入用酶标记的抗体识别并结合固相抗原复合物,在洗涤多余的酶标抗体后,加入底物使酶发生颜色反应,根据颜色的变化程度进行抗原的定性或定量。
研究结束后提交的所有文件。包括研究单位,研究者姓名、职称或学位,研究日期,研究根据(文献综述概要)、目的、试验设计、受试者选择情况和数目、疾病诊断标准,分型分期标准,病情轻重程度分类标准,试验药物的性质、剂型、用法、用量、时间,观测指标种类、观测次数、受试者退出试验的理由和数目、识别不良反应的方法、不良反应观察结果、试验结果的统计分析、评价性的结论等,还应包括必要的解释性附件和全部原始资料。
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