西安GMP认证资料 良好操作规范认证 提供材料 协助顾问

车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
设备供应商
A在选择设备供应商时应对设备及性能进行调查，并要求厂商提供设备相关性能的验证单、厂商经营许可证、产品质量认证证书等。
B采购大型贵重设备必要时公司应派技术人员对设备生产厂方进行现场技术考察，并要求供应商派专员至公司进行技术安装及培训。
B 采购回的设备按照《生产设备管理程序》进行验收管理，设备组负责建立供应商档案及保管相关的设备技术资料。
委托检测机构
A选择委托检测机构时首先的检测机构或大型的技术检测机构。
B质检部负责与检测机构进行联系，在选择小型检测机构时前应要求合作方提供相应的检测资质报告、经营许可证、操作人员的并核实相关的资料并对相关资料归档管理。
C选择小型检测机构必要时质检部应派专员至现场进行考核。
虫害控制公司
行政部负责选择虫害控制公司，合作前应要求对方提供经营许可证、农药使用登记证、农药MSDS表、操作员，并核实资料的真实性，并对资料进行归档管理。
B合作期间按照《虫害控制处理程序》进行管理。
废弃物处理商
行政部选择废弃物处理公司前应要求对方提供营业执照、危险废物经营许可证、操作员
，并核实资料的真实性，并对资料进行归档管理。
公司与所有合作方之间应签订书面的合作协议，合作协议中应明确委托行为的具体内容，及双方的职责及义务以确保合作方提供的服务或产品能满足本公司的要求。
合作期间双方应履行合同约定的相关规定，合作方不能将合同业务给第三方。
对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作，合作方须在执行前告知本公司相关负责部
门，公司组织人员进行评估，必要时进行现场考核评估，审核通过后合作方可实施变更。
各相关部门按照合同约定验收合作方提供的产品或服务，未按规定完成的按合同要求进行处理。并提出合作方整改通知单，要求对方限期整改，相关部门跟踪合作方整改效果，未按要求整改

质检部应建立产品质量档案，并设专职或管理人员。
质检部应对影响产品质量的各种文件实施有效管理，这些文件包括工艺规程、批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程等。
产品工艺规程通常包括：产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、产品配方等），质量标准变更、主要原辅料、半成品（中间产品）、包装材料标准、成品质量标准、工艺路线和检验方法变更等资料。空白的批生产记录及包装记录可单存放，也可作为工艺和检验方法的组成部分，存放在同一文件内。
质检部应将与质量相关的各种记录汇总、分析，如批成品检验记录资料、留样观察记录、重要质量偏差处理报告、用户投诉、自检、退货及质量复检记录等，实现产品质量的动态管理。

1.1 变更方式：
A计划性变更：指可以提前策划并需立即实施的变更。
B临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
C非计划性变更：指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
1.2  变更描述：
A生产设备、质量控制设施等硬件的变更：描述清楚是整套还是部分变更，主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称。
B 文件的变更：描述清楚新建或修订文件的名称、修订后文件编号和生效日期以及主要修改内容。
C 供应商的变更：描述清楚物料名称、供应商的名称。
D 仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等。
1.3变更原因
A生产设备、质量控制设施的变更：整套设备变更时提供整套设备的资料，主要配件变更应描述清楚变更的原因，必要时提供配件的相关资料。
B 文件的变更：修订文件时应提供理论依据或数据支持。
C供应商的变更：增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料。
D 仓库的变更：提供仓库变更前后平面布置图。
1.4  涉及相关变更：在此项中由变更提出部门和品管部填写出本次变更涉及的相关变更。
2  变更申请表由部门负责人批准后，变更申请表、相关的变更文件、资料交品管部经理复核。

1成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及成品放行单，方可发货。
2成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚、内容齐全，方可发货。
3出仓时，严格遵循先出、合箱先出、近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
4仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
5销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批成品售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
6成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
1所有产品的外包装（包括纸盒，纸箱）上都必须有效期或保质期。在入库验收时仓管员应逐件检查产品包装上是否印有有效期或保质期。有效期或保质期是否正确，有无字迹不清、错印、漏印。在入库记录中标明有效期或保质期。
2 成品入库按生产批号堆垛，按效期远近依次堆放，以便于执行“先产先出，近效期先出”的出库原则。
3 当在库产品在距有效期规定时间内（一般12个月，的自定），应列入效期催销月报管理，仓管员应按月近效期库存成品催销表交销售部门，通知销售部们加快销售，以免过期造成损失。
4 距离有效期一定时期（一般12个月，的自定）的库存成品，应该在显明位置挂近效期报警标志近效期报警卡。
GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

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