实验服的SUNGOMDRCE认证

sungo可以办理加拿大的MDEL注册
我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。

SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和**标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。

3． III类器械注册的附加条件：
      a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
      b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的条件、目的和用途下的性能描述；
      c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况
      d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
      e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
      f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
      g) 器械标签/复印件；
      h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
      I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；  
      j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98
4． IV 类器械注册的附加条件：
      a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
      b) 所制造、销售或代理的器械所允许的条件、目的和用途的器械特性描述；
      c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
      d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
      e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
      f) 制造和包装中使用的材料的参数；
      g) 器械的制造过程；
      h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
      I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：
      I) 前研究和研究；
      ii) 过程验证研究；
      iii) 适用时，软件验证研究，和
      iv) 文献研究；
      j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织产物的器械，其客观生物安全证据；
      k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
      l) 制造者依据
      I)款研究得出的结论；
      m) 制造者依据
      h)款研究的总述及由此得出的结论；
      n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
      o) 器械标签的复印件；
      p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证。
器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

Class I：
1.　为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 　提交MDEL申请，支付行政收费。
3. 　申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 　提交MDL申请，并交纳行政收费。
4.    Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
选择SUNGO---因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！