中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返;空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染;布置上要避免无关人员或物流通过生产区域;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可**生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。
空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中;洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于较易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置出;称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。
洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应;压差:主车间对相邻房间≥5Pa;温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300lx。
中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板;吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件,风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作;风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好,一般多采用 50型金属壁板;壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为石膏板,石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高,一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶;吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板,用胶粘接,通过这样的加强结构且吊装牢固,能满足检修人员的行走荷载;净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封,以尽量减少积尘区域。
洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成;面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层,通过特的配方提供了对众多化学品的防护功能,还有耐磨和易清洁性能;PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料,加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料,具有耐磨、耐刮擦、*阻燃、吸音、无缝焊接等特点。
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制药车间对温度、湿度等有严格要求,因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了较高的要求,科学合理的布置空调系统,不但可以大幅度提高制药的效率,而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向;开放或封闭式的生产方式;各个房间内实施的生产方式;建筑与工艺的布局;房间装修及结构的严密性;门的选择和位置;气锁门的设置策略;洁净服的穿着及清洁策略;空调系统设备及风管的要求;进风口和排风口的位置等等。
适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求,有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染,降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要,可通过调整末端送风口和排风口的位置,使产品和操作人员得到防护;在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的;D、C、B 级洁净区可采用稀释送风(上送上回、上送侧回、上送下回)分配设计进行送风,A 级洁净区必须采用置换送风(单向流方式)分配设计进行送风。
洁净区是一个整体的系统,各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失,附件区域的压力受到影响;在生产过程中,人员进出需养成开关门的习惯,也可通过安装合适的闭门器来控制,“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不**10Pa”;同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差,实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向,由于传感器技术方面的局限性,设计小控制值可取5Pa。
送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控,同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响;重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处,避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不;D级洁净区,6—20次/h;C级洁净区20—40次/h;B 级洁净区40—60次/h;换气次数的计算,必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。
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制药车间不论开放式操作还是封闭式操作,洁净区的温度都是关键参数,大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围,但随着暴露时间的增加,温度范围可能减小;通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度,制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间,健康人坐着工作时,一名工人每分钟释放100000 个微粒(粒径≥ 0.3μm)。为控制洁净区温度范围,冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃;A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃,C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
气锁室一般设置在洁净区的出,是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间,这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制,同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类:梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处;正压式—气锁室位于压力处,空气从气锁室向外流出;负压式—气锁室位于压力处,空气由外向气锁室流入。、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式,废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
相对湿度是空气中湿度与同温度下的饱和湿度的比值,较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度,由此对药品质量产生影响;空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;药品生产无要求时,相对湿度通常控制在45%—65%;A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%,C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。