办理镜片的SUNGOFDA QSR820体系

sungo可以提供FDA QSR820验厂，陪审和翻译
SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

Class III,IV:
1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。
2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 　提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。
4.    Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
需要准备的文件清单
I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
      a) 器械的名称；
      b) 器械的分类
      c) 器械的标识；
      d) 产品标签上出现的制造者名称、；
      e) 若制造地点与
      f)　不同，则制造地名称、；
2． II 类器械注册附加资料：
      a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述；
      b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
      c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
      d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明；
      e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；

CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给局进行审评的注册文件，是对所涉及器械的一个综合全面的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品
的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲和公告机构对技术文档的和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的**和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件分为两部分：
A部分
（概要）
制造商信息：名称、、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标
SUNGO将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！