什么是iatf16949认证 汽车质量体系认证 新版FMEA培训

03、体系/方案策划
管理层亲自挂帅（充分体现作用），成立小组；对防控、对生产/产品质量影响的总体策划，明确建立合理的职责、权限、防控、组织有效运行、持续满足顾客要求的方案；如有违反，可以建立举报或投诉机制，加强员工监督。
认证老师审核IATF16949时重点关注什么？
1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的建立也必须符合组织的实际情况。
2、顾客要求必须识别，顾客要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客要求。
3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。
4、产品安全管理必须策划和实施。特别关注：安全性的识别，安全的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链安全的管理。
5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果，同时应进行年度评审和相应的模拟
6、发生不合格时，必须更新FMEA然后更新控制计划
7、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立。如果举报不道德行为，必须落实实施方法。
8、每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施。
9、临时替代过程必须落实策划，并严格实施。
10、制造可行性评估，必须考虑风险。
11、所需的外部资源必须识别，并确保如何获得。
12、基础设施的策划和实施，必须体现精益生产的原则。
13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员，并应熟悉被审核供应商的生产过程。
14、内部和外部试验必须形成清理，包括范围、测试项目、设备清单。
15、合格供应商范围必须包含顾客的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。
16、培训内审员的老师的必须有（IATF授权机构的培训合格）。
17、内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。
18、顾客平台必须定期确认，对顾客反馈的信息必须有效处理。
19、返工返修必须有作业书，必须进行FMEA分析。
20、例如：OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施。
21、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。
22、内部和外部供方的嵌入式软件质量保证管理必须策划和实施。
23、不能进一步处理的不合格，需要控制，避免误用。
24、内部审核必须进行策划，按照策划进实施。
25、虽然内部体系审核三年涵盖一次全过程，但是实施IATF16949，必须进行一次完整的内审。

IATF16949认证---IATF16949：2016标准之4.组织的环境
组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b） 4.2中提及的相关方的要求；
c） 组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
4.3.1确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。
本汽车QMS标准唯—允许的删减是IS0 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001第7.5条）的形成进行和保持。
允许的删减不包括制造过程没计。
4.3.2顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别；
b)向顾客通知a)项中要求；
c)设计FMEA的批准；
d)产品安全相关特性的识别；
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f)控制计划和过程FMEA批准；
g)反应计划（见第9.1.1.1条）；
h)包括管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001第8.3.6条）；
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客的货源（见第8.4.3.1条）；
I)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；
m)为新产品导入的经验教训。
注：批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

IATF16949汽车行业的认证
IATF16949汽车行业认证，初次认证
在确定初次认证IATF16949组织的审核人天时，下列情形下可以允许人天的减少：
1）组织已经获得ISO9001认证：
-从已有的ISO9001:2015升级到IATF16949，初审二阶段审核人日可减少不超过导则表5.2规定的审核人日的30%。
-IATF16949的认证机构应和现有的ISO9001:2015认证机构为同一机构。如ISO9001:2015认证客户转移至新的认证机构，新的认证机构在IATF16949升级审核之前，应进行至少一次ISO9001:2015监督审核。
-如果初审范围扩大，则不允许减少审核人日，必须初审的审核人日。
-如果组织已有的是有效的ISO 9001:2008，则不允许升级审核人日减少，要保持初审的审核人日。
2）从现有VDA6.1与ISO9001升级：
从现有VDA6.1与ISO9001:2015升级到IATF16949，初审二阶段人日减少不可超过表5.2规定的审核人日的50%
-如果组织已有VDA6.1和ISO 9001:2008，不允许人日减少，必须保持初审二阶段要求的审核人日
-如果范围扩大，不允许人日减少，必须保持初审二阶段要求的审核人日
3) 组织已有ISO/TS16949:2009的符合性函
已有ISO/TS16949:2009的符合性函的组织不允许按照导则5.14.4的人日进行减少人天。必须保持初审二阶段审核人日。
4) 因未能按时进行转版审核而撤销已经获得的ISO/TS16949:2009：
已经撤销了ISO/TS16949:2009的组织，不能按照5.4规定的再认证人天进行初审二阶段审核。审核人日应按照初审要求进行。
-如果初审认证机构与撤销的是同一个机构，且初审二阶段时间在转版审核截止日的12个月内，可以减免一阶段。
-如果上述条件不能满足，则一阶段准备评审必须进行。

通过IATF16949：2016认证的好处？
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