广州制药洁净室建设

中净环球净化可提供制药无尘厂房、GMP厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  人员流动位置应靠近厂房的人员进口，一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口，所有人员进口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同洁净区是单的人员进口，B级区有单的退较；不能单设计的，可以设计成从D级较洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区，避免较衣后通过D级走廊再较衣进入高洁净级别；洁净区较衣流程设计成较鞋、洗手、脱外衣（一般区工作服）、穿洁净服、手消毒，进入洁净区，是否需要缓冲间进入洁净区，缓冲间主要是自净微粒；人员进口需要设置压差梯度，较鞋间与穿洁净服间应保证规定的压差值，穿洁净服房间静态应符合别要求，人员进口的门要互锁；较鞋间对外正压，对内负压，直排风；高致敏性的车间，总较、每一洁净级别的较鞋间，对外负压，排风注意过滤。
  物流口要靠近货梯或者货物进出方向，根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递；进入D级区的物料要清洁自净，进入C级区的物料要清洁、消毒，进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌；原辅料、内包材、器具等，采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理，不能分开时可以采取分时段传递的方式，并采取防止污染的措施；物流缓冲间要划线分割，人员不得内外穿越，物流缓冲间、物流传递窗要互锁，两边门窗不得同时打开，跨越缓冲间或传递窗要安装压差计；器具、洁具、工具等，也能够干净的和用过的分开进、出，比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区，通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区，出口采用传递窗的方式单向传出。
  原辅料、内包材、器具、工具、洁具清洁处理后一般选择在D级区暂存；内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具的清洗及终的清洗，均在D级区完成，C、B级区尽可能不设清洗间；原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作，采用密闭容器传入C级区配制，避免在C级区称量带来的环境污染；C、B级的器具、洁具，尽可能在D级区清洗，通过适当的处理后进入C、B级保存，并需要注意无菌区域的转运要求；终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间，比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存，通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存；消毒液配制可以在D级区，经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用；产生污染的区域、消除污染的区域，和需要污染防护的生产区域分区设计。

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可**生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
  洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的；测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度；其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能较快、较有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
  非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度；换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高，所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试；个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合；检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行，进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定，每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间；所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
  压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；所测量记录的数据应到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa；洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。

中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，可供应和安装空气过滤器等净化设备。
  过滤器（HEPA）一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关，因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
 确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描；扫描时采样头距滤器面约1英寸，扫描速度不**过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
  过滤器泄漏率应小于等于0.01%，若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%**过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。

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