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进入洁净生产区的人员较衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的较衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和装置,以满足无尘车间对净化较衣的要求。将较衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间,后一间气锁,起到隔离较衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“较衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”;而较衣的后段指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致,而较衣前段区域作为净化较衣的区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
较衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动;只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的,同时对建筑隔断的强度要求也要。由于较衣的后段的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须观察其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间;另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其较衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计,而对于**高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。进入D级区较衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,穿洁衣间按D级设计,其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可,其与气锁和D级生产区之间压差保持a。C级相较D级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔;脱外衣间有过滤器,有一定换气次数,穿洁衣房间与脱外衣间保持10Pa 压差。
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采取防倒灌措施的目的是防止空调净化系统停止运行时,室外空气倒流入洁净室,引起污染和积尘,一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀,或同时设置。对制药厂的大部分排风系统来说,为了回尘和防止排风污染厂区,在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置,而青等致敏性的排风系统末端还设有空气过滤器,较具备了阻止室外脏空气倒灌回洁净室的能力,因此一般不再需要另行考虑防倒灌措施。
洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定;排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管,排风管穿过放火墙处,应设置*阀。正因为排风口作用半径小,有效范围局限,因而室内气流云**走向主要决定于送风,所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要;如果送排风气流组织得合理,能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果,则对控制污染物在室内的扩散,提高室内洁净度有明显作用;送入室内的洁净空气稀释了被少量未能就近排走的污染物所污染的空气后,在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量,以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。
洁净区温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求,设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿,操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。新版GMP中之所以没有明确温湿度的具体控制数值,是因为生产洁净环境需要强调温湿度,但是不强制温湿度。企业应根据物料和产品质量控制、操着人员的舒适度等需要,通过验证来确定。对于进入洁净区称量室的物料包装应保持清洁,不得掉屑、产尘、有异味,不得影响生产环境、生产工艺、产品质量;称量时,不得采用“排风扇的方式”将粉尘直接排出室外,因为这样的设计既无法保证生产环境的洁净,也不符合安全和环境的要求,称量后的物料包装应满足生产要求,装在转运过程中应能够有效地保护物料,避免受到影响和污染,同时装也不得污染、影响生产环境。
不同物料可以在不同时间段在同一称量室里称量,但切换品种时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行,也可同时称量用于多批次产品生产的同一物料,减少清洁、转运时间,提率;活性炭称量与普通物料称量可以层流下操作,但考虑到活性炭难以清洁,单设置活性炭称量台。
中控室是在生产区内与生产共用着空调系统,在生产现场进行过程检验控制时,应注意对于受检验过程影响无法确保产品质量的检验样品应按废品或不合格品处理,避免混入正常产品;洁净区环境监测用培养基终端灭菌或预配养要在化验室完成,不能在生产区内中间控制区进行,因为培养过程可能会有微生物生长,易对生产环境造成不良影响。
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洁净厂房室通组织与厂区内不同部门或生产单元之间的关系是紧密相关的,在同一厂区内, 生产、行政、区应尽量形成立小区;按全年多风向和污染风频考虑它们的相对位置,洁净厂房应远离频繁运输线, 避免此类运输线对洁净小区的穿行干扰;同一厂房有两条厂区道路可以利用, 使不同性质的工作人员或物品有不同方向的出, 即应从整体上考虑人员通路及物流通路, 使不用厂房性质相似的人员或物品流动能够协调统一, 避免室外通路上的干扰, 同时也使各类室外管线的走向明确简洁;联系较为紧密的厂房之间的距离不应过远, 相互之间的通路应尽量直接减少绕行, 并注意通路上的其他交通对这种联系的干扰;对其它洁净厂房有可能造成较大干扰或具有隔离要求的产品厂房, 应立成区并与其它厂房保持一定距离, 设单的通路与厂区主干道相连。
GMP洁净厂房的平面布局遵循以下原则: 平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产;洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同, 但以整体而言, 洁净车间大体上包括生产洁净区、生产区、机房及管道管线等几部分,这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染, 又要保持相互间的便利联系,在考虑它们之间的平面关系时, 要以洁净区域为**,而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和**系统;在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出, 终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。
人净和物净是洁净区域内的重要部分, 这些用室的合理安排是满足GMP对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件;在平面上要严格划分和物流走向, 程序明确, 对每个步骤及细节都要仔细考虑, 并给予相应的安排,人净和物净的安排不仅要满足GMP的环境**要求, 还要满足GMP的管理要求;人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理, 当洁净区内各部分人净要求差别较大时, 将风淋室、较衣室分别紧靠所服务的洁净区安排,将初级较衣室、鞋帽间置于总处,其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染, 宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段;洁净区物料出应根据规范要求单设置, 其位置应避免与路线发生交叉或干扰, 尽量减少物料在洁净区内的运输距离;物料粗净化间可设于非洁净区, 而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻,多层厂房内, 粗净化间可分层或集中设置, 而精净化间只能分层设置。
在洁净区内, 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出等部位, 必须设置缓冲设施, 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间;缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启,其洁净等级应同于将要进入的区域,应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和**洁净生产区环境的手段。
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检查净化车间工作正常所进行的各项测试中,其中一项就是对室内气流的检查,这是整个测试程序的组成部分;为了稀释或消除室内的悬浮污染,从而防止污染在室内的积累,室内必须有充分的气流流动,所以对气流必须进行检测;在紊流洁净室中,风的输送和混合都是紊流方式进行的,为确保污染物被清除,无尘车间的各个部分必须均实现良好的空气混合;在单向流净化车间中,为保证关键区域达到洁净的水平,其送风直接来自过滤器。
影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。净化车间一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低;净化车间内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,将使涡流现象减少;组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
送入空气与室温温差大,为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感,所以无论是采用侧送风口或是**送散流器,都要求其出风有较强的紊流系数,具有一定的引射能力,以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中,使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时,其温、湿度从工艺要求来看,已进入控制精度范围;从人的感受来说也是柔和和可接受的;普通空调房间侧送侧回、送风形成贴附射流就是空调房间典型的气流组织方案;空调房间气流组织的特点是除了普通存在送风卷吸面上升的气流外,还有很多的涡流,这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆,尘、菌将随气流扬起,一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流,在室内滞留时间将较长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋,而不是快捷地随气流从室内离去,这都是与洁净空气流组织的原则不同所致。尽管**送过滤器风口带有孔板散流器,有助于送风车间的洁净气流的扩散,但在过滤器风口的正下方,处于所谓送风主流区的,它的洁净度一般明显**周围,而周围区域是送风进入室内后,不断卷吸入室内的污染空气、气流截面不断扩大所覆盖的部分,至于在相邻风口之间或房间四角等送风气流未能覆盖部位的洁净度较会差些。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。