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ISO9001：2015标准要点-ISO9000应用的误区
ISO9000应用的误区
    ISO9001作为认证标准，企业界较普及。有些企业对ISO9001寄予过高期望，而忽视了它的局限性，终导致失望；有些企业认为ISO9001是个空架子，不实用，而忽视了它是一个**标准。
    由于、市场对认证工作的推动，大部分企业关注ISO9001，而对于提升企业管理水平较重要的参考标准：ISO9000和ISO9004，却没有去学习过。
    企业高层不重视、不参与质量管理体系的策划，任命的管理者代表有些没有实权，有些不履行职责，中基层员工应付了事。 
    质量管理体系＝“一堆文件”，很多企业的质量管理体系文件照抄照搬其它企业的范本，根本不符合企业的实际情况。
    内审、管理评审、纠正措施等都是基础性管理工具，追求地完成工作，但许多企业都弃之不用。
    管理的基础——目标管理，很多企业在没有建立目标管理体系的情况下推行质量管理体系，使得体系“空转”。
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制定**标准的基本程序
    ＰＷＩ稿　初始工作项目
１９９５年，中国计量科学研究院的参加ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７的会议。当时，我国在光学和仪器领域只是观察员国（即Ｐ成员、不具备提案）的身份，虽然在研究领域**了很多重要成果，但对**标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走ＰＷＩ稿的程序。
在**竞相争夺**标准制修订主动权的角逐中，很多国家在提交ＰＷＩ稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备，提交ＰＷＩ稿只是为了争夺**标准制修订的主动权。ＰＷＩ稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证，包括立项原因、目的和市场需求等。
ＮＰ稿　新的项目提案
１９９６年１０月，我国得到了ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７正式成员国的身份，具备了提案的。２００１年５月，我标准准化主管部门向ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出，使用焦度计测量时，不能直接使用原ＩＳＯ９３４２规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被ＳＣ７接受。按照有关章程，此后的３个月，该提案在全体成员国中表决。２００１年１０月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在柏林召开年会，通报了结果，中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ＩＳＯ的技术会的条件是：提案必须由正式成员国提出，起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ＩＳＯ同意的；必须有５个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。２００１年５月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ ＳＣ７由２２个成员国组成，表示派参与项目组工作的成员国已达到５个。在表决中，我国的提案得到了大部分成员国的支持，支持率为７５％。
ＷＤ稿　工作组文件
２００１年１０月的柏林会议上，ＳＣ７决定将原ＩＳＯ９３４２一分为二，变成ＩＳＯ９３４２－１《测量眼镜用焦度计的校验镜片》，和ＩＳＯ９３４２－２《测量用焦度计的校验镜片（新标准）》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容，与“ＳＣ７／ＷＧ６－仪器”和“ＳＣ７／ＷＧ９－”两个工作组都有密切的关系。为此，ＳＣ７授权ＷＧ６出面组织ＩＳＯ９３４２－２的项目组，并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人，并要求ＷＧ９参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于２００２年２月按计划要求完成了ＷＤ稿，提交ＷＧ６的全体进行审核，又经ＷＧ６转交给同年４月在伦敦召开的ＷＧ９工作组会议进行审定，伦敦会议同意将ＷＤ稿上升为ＣＤ稿。
从ＷＤ稿上升为ＣＤ稿，是ＩＳＯ标准程序中难的一关，也是具实质性的一步，同时还要得到与会的ＷＧ即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ＩＳＯ标准而言，以上３个程序往往要经过一个漫长的过程，有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂，有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟，而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的；有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持，虽然产品遍及世界，但成员国由于利益之争而不予支持，等等。
ＣＤ稿　会文件
２００２年６月，计量院提交的ＷＤ稿进入程序。从８月开始，截止日期为２００２年１２月底。２００３年２月，我国获知结果，支持率为８４％。期间，计量院根据ＳＣ７／ＷＧ６转来的修改意见对ＣＤ稿进行修改，进一步完善了ＣＤ稿。 
得到ＷＧ的同意，只是ＷＤ稿上升为ＣＤ稿的步，如果不按照提出的意见进行修改，在中很可能被否定，而不能上升为ＣＤ稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多，所以，提案国处理成员国的意见至关重要，要做充分的解释、采纳和消化工作。
ＤＩＳ稿　**标准草案稿
２００３年４月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在美国召开全会。由于“”的原因，我国未能出席，只好委托ＷＧ６的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分，尽管没能亲自出席会议，答辩仍然进行得比较顺利。会后，根据ＷＧ６转发过来的修改意见，计量院在较短的时间内作了多次修改，终获得ＷＧ６的认同。
ＣＤ稿的完成，是已掌握住ＩＳＯ标准制修订权的重要标志。到了ＤＩＳ稿，除了简单的修改工作，基本上是在走法定程序了。ＣＤ稿之前的３个程序，没有固定的时间限定。从ＣＤ稿到ＦＤＩＳ稿以后的３个程序，一般都是一年一个程序。
ＦＤＩＳ稿　**标准报批稿
２００３年４月美国会议后，中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改，２００３年５月，《测量用焦度计的校验镜片》的ＤＩＳ稿即ＩＳＯ标准草案稿终形成，并正式提交ＳＣ７。目前正在等待对ＩＳＯ／ＤＩＳ９３４２－２的结果。
ＩＳＯ稿　**标准发布稿
ＦＤＩＳ稿完成后，交**标准化组织ＩＳＯ相关会进行两个月的文本的标准格式审查（），要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的**标准编写格式进行书写和编排，尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题，该标准也会被打回ＴＣ和ＳＣ，甚至该标准项目被取消；该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后，该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该**标准正式出版发布后，一般要经过５年的试用期。在试用期，允许各成员国提修改意见，并对采纳的修改以附件的形式单出版，该附件属于原标准的重要组成部分，与原标准一起构成新的该技术标准。
从该**标准的提案立项到发布出版，再经过５年的试用期，这个**标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用５年后复审结论要求对该标准进行修订，对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项，并再次重复上述的**标准的制定全过程。
在**标准制定工作中的这一做法，主要是考虑非起草国的利益，给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该**标准、保证标准质量的重要措施。

ISO9001**标准8.2.4条款的解读和弥补
   一、8.2.4条款标题的解读和弥补
    产品是否合格，应通过检验予以判定，即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查，必要时进行试验，以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验”。
    然而，8.2.4条款的标题却是“产品的监视和测量”，只因为ISO 9001**标准*8章的标题有“测量”，要上下对应。这使得检验的方法少了检查（对于服务类产品，检验的方法主要是检查），以及必要时的试验。还应指出，8.2.4条款标题中的“监视”是不应有的，“检验”的定义中没有“监视”，生产过程的才含有“监视’。
    笔者认为，应将8.2.4条款的标题“产品的监视和测量”正名为“产品的检验”（若是产品的检验和试验，则偏重于硬件类产品了），这样适宜于硬件、流程性材料、软件和服务类别的产品。
    二、8.2.4条款内容的解读和弥补
    1.8.2.4条款的句：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句“组织应对产品的特性进行监视和测量”，不确切，笔者认为应改为“组织应对产品的特性进行检验”。
    后半句“以验证产品要求已得到满足”，不确切，“验证”是通过检查，必要时试验所提供的客观证据，表明规定要求是否得到满足的认定。“验证”与“检验”的含义不同，两者的依据、客体及方法基本不同，结果也不同，不可用“验证”代替“检验”O所以，笔者认为后半句应改为“以判定产品的符合性”。
    2.*二句：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句中的“监视和测量”，不确切，应改为“检验”；“所策划的安排”，不确切应改为“规定要求”。“所策划的安排”指的是：确定产品的质量目标，确定必要过程、文件和资源，确定检验及验证活动，确定产品接收和放行准则，确定为证实产品符合性所需的证据和记录。这些都是确定的而不是规定的，不能成为“依据”。到位的“规定要求”才是产品检验的“依据”，其内容应覆盖：①检验的特点、阶段、方式和项目；②接收和放行准则；③需用资源；④检验员和放行者；⑤合格证据和检验记录。其文件应包括：组织制定的切实可行的《产品的检验程序入产品标准、加工图样和检验规范，必要时还有试验规范。
    后半句“在产品实现过程的适当阶段进行”。以硬件、流程性材料为例，产品检验的适当阶段如下：
    （1）进货检验即采购产品的检验。组织对采购的关键件、重要件、大量的一般料件，应进行检验，暂时不能检验的应委托能检验的机构进行检验。对采购的少量一般料件，可子以验证。应形成检验记录或验证记录。
    （2）过程检验即中间产品的检验。检验方式可分为：加工者自检、检验员巡检、**检验以及首件检验。应形成检验记录。
    （3）终检验即终产品的检验。终检验和判定合格，对于简单产品，应形成检验记录和合格证；对于复杂产品应形成检验记录、检验报告和产品质量文件。
    3.*三句：“应保持符合接收准则的证据。”笔者对其解读和弥补如下：
    其中的“接收准则”，应完善为“产品接收和放行准则”。“准则”就是产品检验的“规定要求”，是接收和放行产品的依据。对于采购产品，组织的接收准则是该产品的标准和组织据此制定的验收规范。对于中间产品，组织的放行准则是加工图样和检验规范。对于终产品，组织的放行准则是设计图样、产品标准和终检验规范。总的概括的准则是组织编制的切实可行的《产品的检验
程序》。
    其中的“证据”，是依据相应“准则”对采购产品、中间产品、终产品进行检验所形成的检验记录、检验报告和合格。这些记录、报告和都是产品检验和判定合格的证据，应规范化和保管好。
笔者应指出，对产品进行检验，如有一个特性值未满足规定要求，即判定为不合格产品。
    4.*四句：“记录应指明有权放行产品的人员。”笔者对其解读和弥补如下：
    其中的“记录”即检验记录。规范化的检验记录应表格化、填完整、数据准、结论对、不涂改、签全名（多为盖检验章）、署日期、有编号、无污损、保管好。
其中的“应指明有权放行产品的人员”，不确切，应完善为“记录应由有的检验员作出，证据应经有权放行产品的批准。”
    明确提出“有的检验员”是很必要的，检验员属于工作人员，其工作是对产品进行检验和判定合格与否，这关系到采购产品可否接收、中间产品和终产品能否放行。检验员是有接收和放行合格产品的人员。所以，应对检验人员进行培训、考试和考核并合格，授予《》，持证上岗从事检验工作，以确保检验员的素质和能力及其检验和判定的正确。而仅靠“授权书”就成为检验员，是用权决定，不合理，不适宜，不可取。其实，对检验员授予《》，也是一种授权。
    将“有权放行产品的人员”明确为“有权放行产品的”，主要指的是高管理层的有关和高管理者。他们有权在终检验报告、质量文件上签字批准放行终产品，还有权批准对产品的放行。
    5.*五句：“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句中的“有关授权人员”，不确切，应改成“有权放行产品的”，既确切又前后一致。
    “有权放行产品的”批准的放行如下：
    （1）对于检验定为轻微**差的采购产品（一般料件）或中间产品（一般件），经论证认为不会影响生产质量，由“有权放行产品的批准”，若是按合同为顾客生产的，再“得到顾客的批准”，作出明确标识和记录，子以让步放行。
    （2）对于检验和判定为不合格的终产品，如果可降为低等级的合格产品，应经“有权放行产品的”批准，方可放行和交付；如果改作他用（例如，将纯度不合格的化工制剂作为原料交付），先经“有权放行产品的”批准，再“得到顾客的批准”，方可放行和交付。
后半句中的“策划的安排”，当然应改为“规定要求”。
    其中的“已圆满完成”，是说所有的检验已完成，结果均满足规定要求且数据齐全，即仅指终检验和合格产品。可是，放［行的是进货检验出的、过程检验出的轻微**差品和终检验出的不合格产品。经全面考虑，笔者认为可将后半句改为；“否则在检验结果满足规定要求且证据充分之前，不应放行产品和交付使用”，以覆盖上述多种情况。
    三、“产品的检验”应归入“产品实现”
    在ISO 9001**标准中，将“产品的检验”称为“产品的监视和测量”，从属于“8测量、分析和改进”大过程。这是不合理、不适宜的，因为产品检验不包含调控——为了防止类似不合格品再次产生，而采用适当的纠正措施予以改进。
    “产品的检验”应归人“产品实现”大过程，因为“产品实现”的应是经检验和判定合格的产品，况且在该**标准7.1c）款中就有“检验和试验活动”的要求。

什么叫ISO 
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“**标准化组织”。 
ISO是世界上大的**标准化组织，创立于1947年 2月，总部设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的**交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。" 
ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区，会员为**标准机构。  
ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是秘书处，设在瑞士的日内瓦。秘书处现有170名职员，由。 
 成立目的为制定和发行**标准，如质量管理标准、环境管理标。
 中国是ISO成员国
 ISO是民间组织，而非组织。
  ISO9000族标准是关于质量管理的系列**标准
  ● 由ISO/TC176（Technical Committee）-176技术会制定。
  ● ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准组成。
● 全部等同采用为国家推荐标准。
● 不涉及具体技术细节，而是技术标准补充。
● 适用所有的组织、而不论其规模、产品类别等因素。
● 涉及对内的质量管理体系和对外质量保证。
● 与ISO14000系列标准及其它标准兼容。

贵阳博天亚企业管理咨询有限公司（/）认可，是由全国大的咨询机构“上海攀晟德技术咨询有限公司”发展而来的，是贵州早从事ISO9001、GB/T50430、ISO14001、HACCP、ISO22000、TS16949、服务认证、AAA信用等级评定、**产品等认证咨询服务的公司之一。 10余年来，公司凭借一大批来自全国各地、各行各业具有扎实技术知识、丰富的管理理论和实践经验的质量、环境、职业健康安全管理体系三个领域的注册审核员及咨询师，先后为省内外的制造业、化工业、建筑业、食品业、IT业、机械业、机构、业、电力业、学校、服务业等三十多个行业数千家企事业单位提供了的认证咨询服务，积累了对各类企业进行管理体系认证咨询和产品认证工厂检查的丰富经验，在及地方开展的评审和获证企业满意度中获得了充分的肯定，赢得了广大获证企业的认可和信任。 目前是质量认证中心、中鉴认证有限责任公司、北京恩格威认证中心、北京世标认证中心有限公司、北京海德**认证有限公司、中物联联合认证（北京）有限公司、、、的战略合作伙伴。 公司全体员工将秉承“科学规范、诚信、改进创新、顾客满意”的宗旨，竭力为广大企业提供、、的咨询服务，帮助企业不断提升管理水平和管理绩效。