自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。
2010年10月22 日,深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市器械生产企业 工作及“规范”实施动员大会》,为器械行业的次大会。我国器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大力度,鼓励,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使企业做大做强。提升器械生产管理标准与国 际接轨,是中国器械企业立足于本土,积走向世界的必由之路。
办理ISO14000系列标准的推出,为我们选择了一条开发、生产绿色产品的环保之路。它为我们提供了一套以预防为主,减少和消除产品生产过程中对环境污染的管理办法。推行ISO14000标准,可提高我国环境管理水平和全民的环境保护意识,加强环境法制观念,改善我国的环保现状,实现资源合理利用,减少人类活动对环境的影响,保护人类生存和发展环境,终实现人类社会和国民经济的可持续发展具有重大意义。
ISO国际体系认证提高产品的质量。正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素ISO9000不同的是,它还控制因素的持续改进,终使产品的质量提高。
ISO14001环境管理体系:主要针对企业的生产环境、排污、节能环保的环境管理体系标准认证,企业通过这项认证相当于获得一张“环保绿色通行证”,节约能源资源从而降低企业成本。
教育服务认证目的和范围
本实施规则用于规范中标联合(北京)认证有限公司(以下简称“公司”)开展教育服务认证活动。制定本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准对受审查组织教育服务满足标准要求实施评价认证过程作出具体规定,明确公司对认证过程的管理责任,保证认证活动的规范有效。
HACCP计划建立和实施常见问题
一是HACCP计划没有分品种建立,导致HACCP计划过于笼统,缺乏针对性。
二是流程图与实际不符,比如有些企业现场存在用两种手段/工艺加工同一种产品,而在流程图中只列明一种,有的在原料接收后有暂存环节,但在流程图中没有体现等。
三是产品描述没有体现安全特性方面内容,对于产品特性多描述为“富含维生素、营养丰富”等,而没有描述蛋白质含量、水分、盐分、pH值等内容。
四是危害分析不充分,应该分析出的危害没有分析出来或危害的描述过于笼统。比如,在原料验收环节,有的描述化学危害为农药残留,而没有列明具体是哪些农药残留等。
五是关键控制点的确定不正确,表现为有的生产加工环节应该为关键控制点却没有识别,或关键控制点识别得太多,重点不突出。
六是关键限值确定不合理,主要表现为将关键限值和操作限值混为一谈,比如对金属危害控制的金属探测工序这一关键控制点的关键限值,将金属探测器的使用说明书作为关键限值的确定依据;将关键控制点———杀菌环节的关键限值确定为100~110℃,10~15分钟;对关键限值偏离熟视无睹,人员认为稍微偏离一点没有问题等。
七是程序不合理,具体表现为方法不正确、频率不合理、对象错误等,比如,对于采用蒸汽加热而没有自动控温手段的加热设备来讲,采用按一定的时间间隔的频率是不合适的。
八是纠正措施规定不到位,具体表现在对关键限值可能的偏离识别不到位和制定的纠正措施不符合要求,缺乏必要的控制内容。
九是没有对体系进行确认,或不能获得有效的确认证据。
十是验证程序不能根据实际体现记录复核、设备校准、产品检验等内容。实际操作中,还存在不按照验证程序的规定时间或频率对记录进行复核、设备校准、产品检验等情况。
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