南阳ISO13485质量体系认证审核公司 环境管理体系认证

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，更注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

企业申请ISO13485初次认证流程：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。、
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。

上海赛学企业管理有限公司是从事企业管理咨询，管理体系认证咨询（ISO9000认证咨询、ISO14000认证咨询、ISO/TS16949认证咨询等），认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)、产品认证咨询和企业项目托管的专业机构。我们拥有了一批极具现代管理知识和不同专业背景的资深国家注册咨询师、资深专家和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海第二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和指导，在管理理论新动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种态度”“学习是一种信仰”。