国家实验室认可认证

实验室认可
实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"
在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形:
②在一个临时场所，
③在一个移动的设施中。
文件
（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，、书、、、其他（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，装订在一起)
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

应具备固定的工作场所；
a)立区域；
b)会议、培训区域；
c)应有员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；
a)实验操作区域；
b)储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）；
1.LIS系统能统计质量指标；
2.体现采集时间、接收时间、报告时间；
3.质控图体现质控数据点的日期和时间等。
1.按要求开展室内质量控制；
2.同项目不同检测系统实施比对；
3.形态学项目实施人员比对；
4.申报项目一年内参加2次PT并合格；
5.无质评项目与通过15189实验室或上级实验室实施比对；
试运行，正式、有效运行6个月，后再实施1次内审和1管评；
申报项目性能验证/确认满足申报要求；
准则
血液学
体液学
化学
免疫学
微生物学
分子诊断
负责人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年工作经验
2年工作经验
3年工作经验
3年工作经验
技术
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1 名副高
授权签字人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年化学
3年工作经验
3年工作经验，无色盲
3年工作经验

中国合格评定制度已经融入互认体系，并在认可互认体系中有着中重要的地位，发挥着重要的作用。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定会(CNAS)将继续保持原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成员和互认协议签署方地位。互认通俗理解就是签署互认协议的国家之间，互相承认对方检测机构的能力并且相信其所出具的报告的真实性和准确性。

如何评价实验室建立的管理体系?
（1）实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应；
（2）管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求，是否具有可操作性和可检查性；
（3）各活动过程是否被规定，并且按照文件规定贯彻实施；
（4）过程的输出是否符合预期要求；
（5）是否具有自我完善、预防机制和改进机制。
为帮助正在申请或已获得实验室认可和检验检测机构资质认定的检验检测机构或企业实验室培养符合要求的管理体系内审员，做好资质认定申请前的准备工作及日常管理工作，食品伙伴邀请多年从事CNAS，CMA评审员的进行授课，举办检/检验检测机构资质认定内审员培训，有针对性的帮助学员掌握如何有效地实施内审，从根本上达到实验室正常运行和自我改进的目的。

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