电子辐射设备FDA注册办理详情,电子辐射产品美国FDA美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。
X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。
法规21CFR子部分,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。
如果生产的电子辐射产品用于用途(设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性设备。产品应在器械上注册和列出(参见FDA医疗器械咨询)。
如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。
生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议。
根据中国电器工业协会的数据,2004年一季度,我国机电产品出口在我国出口中所占比重达55%。而欧盟已经成为中国机电产品出口的主要市场。由于中国厂商环保理念和工艺水平的落后,RoHS指令使得将近270亿美元的中国机电产品面临欧盟的环保壁垒。
中国一直在给以密切关注和研究对策,责成负责针对欧盟环保指令的研究和应对工作。根据《清洁生产促进法》和《固体废物污染环境防治法》等有关法规制定的《电子信息产品污染防治管理办法》已经完成,并于2005年1月1日起施行。
《电子信息产品污染防治管理办法》规定,自2006年7月1日起,列入电子信息产品污染重点防治目录中的电子信息产品中不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚合溴化联苯和聚合溴化联苯及其他有毒有害物质。对于2006年7月1日以前的一段时间,中国要求电子信息产品制造商们实行有毒有害物质的减量化生产措施,并积极寻找可替代品。
同时,一个名为“电子信息产品污染防治标准工作组”的机构也已经开始筹备成立,该机构的主要任务是研究和建立符合中国国情的电子信息产品污染防治标准,开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制定工作,特别是加快制定急需的材料、工艺、测试方法和实验方法的基础标准。
RoHS检测服务
技术与优势 本检测实验室拥有价值近1亿的高科技,并且拥有一批在化学品常规分析检测和RoHS检测方面具有丰富经验的实验室分析人员。承担国家科研课题及国际标准、国家标准的制定修订工作,使得实验室能时间准确掌握国际标准检测方法,为客户提供可靠的技术支持,帮助企业突破国际贸易壁垒,顺利进入国际市场。
锂电池出口咨询法规要求,锂电池应用越来越广泛,进入进入国际市场锂电池及相关产品有严格的咨询和测试的要求,每个国家地区对锂电池法规要求不同。含电池的产品进入各个国家需要满足各个国家法规要求。
锂电池出口泰国
2020年6月19日,泰国TISI正式发布通知,将移动电源纳入强制咨询清单,咨询标准是TIS 2879-2560,将在公告发布150天后生效,预计将于2020年11月16日正式执行。
锂电池出口韩国
1. KC 62133-2:2020咨询标准与2020年7月21日正式发布,这意味着后续可以接受2017版62133 CB证书+报告来进行转证。
2. 2020年12月31日前,新旧KC62133标准并存使用,这意味着2012版62133CB证书在今年下半年依旧可以使用来申请KC证书,但是从2021年开始,旧版KC62133将作废,仅接受KC62133-2:2020的咨询申请。
3. 自2020年11月15日开始,KC将一次性圆柱形电池和一次性纽扣形电池纳入咨询管控范围,标准待定;
需送样品到韩国实验室测试,属于安全确认对象,无需审厂。
4. 自2021年1月1日起,针对使用在平板、手机、笔记本电脑上的可充电锂离子电芯 (能量密度超过700Wh/L、超过4.4V充电电压)也将成为KC咨询安全对象,需KC审厂。
锂电池出口印度
印度BIS当局已将标准16046:2015 碱性或非酸性电解质的可充电电池标准有效期延长至2020年12月29日。在此日期之后出货到印度的锂电池将执行新标准IS 16046(Part 1):2018 与IS 16046(Part 2):2018。电芯、电池包需分别申请BIS CRS咨询,需要送样品到当地实验室进行测试;申请电池包咨询时,电芯要先确认是否已取得CRS 咨询。
锂电池出口澳大利亚
可充电锂电池和移动电源,都可申请注册RCM,属于自愿性咨询,非强制。
锂电池出口沙特阿拉伯
1. 只有用在手机里的可充锂电池才需要申请SIRC咨询,可以基于IEC62133 CB证书+报告来进行转证,无咨询标识。
2. 移电源需要申请SIRC咨询,可以基于IEC60950-1 CB证书+报告来进行转证,无咨询标识。(注意:完成锂电池或者移动电源SIRC咨询后,还需要由进口商在SABE系统内自我宣称后才能出口。)
不锈钢烧烤架FDA咨询办理周期多久?针对不同的产品办理FDA注册有着不同的费用与周期。
烧烤炉分为碳烤炉,燃气烧烤炉,电烧烤炉和微波烧烤炉和太阳能烧烤炉。烧烤炉是一种烧烤设备,可以用来做羊肉串、烤肉等烧烤食品。烧烤炉可以分为3种:炭烧烤炉、气烤炉和电烤炉。其中气烤炉和电烤炉以无油烟、对产品无污染而备受欢迎。 市面上常见的烧烤炉种类有苹果炉、长方炉、轻便炉等等。
烧烤炉是一种用于烧烤羊肉串、蔬菜,烤肉等的设备,以碳烤炉常见。几乎中国每一个城市的烧烤店、烧烤摊都能看到碳烤炉。周末将烧烤炉带上小车到野外,一边,一边畅饮,一边享受烧烤的乐趣,减轻了平时上班的辛苦之余,又为都市生活新增亮点,是一种能提高人们生活品质的新产品。
是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。
FDA食品接触材料的总体状态取决于构成产品的每种单物质的状态,并且可以合理地预期由于其在食品接触材料中的预期用途而迁移到食品中的单个物质应包括以下之一:
一,不锈钢食品接触材料检测项目和标准(美国21章第21章联邦法规)
(1)遵守GRAS状态标准(包括但不限于GRAS法规或GRAS通知);
(2)先前的制裁函;
(3)门槛(TOR)豁免请求;
(4)或有效的食品接触通知(FCN)。
不锈钢FDA检测注意啦!测试项目:
请注意,联邦食品,药品和化妆品法案(法案)第409(h)(2)(C)条规定,FCN适用于制造商,食品接触材料(FCS)和条件;由前一通知中的制造商以外的制造商生产或制造的类似或相同的物质无效,并且FCN是制造商特定的通知有效,因此,FCS必须从制造商处获得。
不锈钢烧烤架FDA咨询流程:
1.咨询---申请人提品信息图片或申请FDA所需的产品和材料说明;
2.报价---根据申请人提供的信息,技术将进行评估,以确定待测项目并引用申请人;
3.确认报价后,申请人填写测试申请表和测试样品;
4.样品测试——测试将按照适用的FDA标准进行;
5.测试完成后提供报告。
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