GMPC认证由哪些部分组成的
现今,**标准化组织也推出了化妆品标准”ISO22716“为金球化妆品标准。
GMPC认证的部分:
质量体系
采购
生产
生产
质量管理
厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716,对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理;对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法,准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造,如加热、混合前,可能已被污染。因此,在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染,尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查,进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品,应控制原料或产品的微生物数都应**100只/克,同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外,另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克,自来水中常污染有,故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时,通常采用加热灭菌法,将水加热至90℃维持20分钟灭菌,然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。生产的后流程包装,也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化,空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。
GMPC认证工厂准备审核期间应准备的文件资料
GMPC认证工厂审核期间,将要审阅及评估的文件包括但不限于:
1.来料检验程序和记录。
2.原料规格、物料安全数据表和分析报告。
3.客户定单处理程序和记录。
4.客户投诉处理程序和记录。
5.虫害控制方案,包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的性等。
6.原料和成品的储存控制记录。
7.生产记录。
8.质量控制测试报告/记录。
9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录。
10.公司内部产品和原料规格。
11.培训手册和记录。
12.设备的清洁和消毒程序及记录。
13.设备维护记录例如水系统、空调等。
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。
15.设备校正手册和记录。
16.批准供应商清单和记录。
17.原料和成品的放行和拒收标准。
18.内审记录。
19.虫害控制记录。
ISO22716认证的具体要求
人员:
员工必须具备良好的个人卫生及状况,对所有员工要进行技能培训,培训后应评估员工知识的积累……
厂房:
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等……
设备:
应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品……
生产:
在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理:
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回:
所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行研究跟进;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之,ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
GMPC程序制度
1.注重过程中产品-质量,卫生与安全的管理制度;
2.适用于,食品,化妆品等行业;
3.要求从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输,运作环境,质量控制等各环节按有关法规的要求,形成一套可操作的作业规范;
4.是针对化妆品行业的GMPC,用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.GMPC认证的起源:起源于美国和欧洲:
--美国1962年就已对GMPC立法,后来又由美国食品和监督(FDA)针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或而制订。(cGMPC是从FDA检查手册中摘录的一部分);
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPC》,其后又在原来的基础上做了一些改进;
6.GMPC认证的发展趋势:
作为低加工成本的中国是化妆品OEM,ODM的主要基地,但国外对代工厂的硬件,设施,环境卫生,人员和管理系统等都有严格的要求,普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPC或美国FDA的GMPC认证。获取GMPC认证对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
GMPC认证的主要内容二
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMPC是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之,GMPC认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
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