二维运动混合机的使用**
二维运动混合机必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。混合过程中操作人员不得跨越混合机的,以免发生意外。混合机装料容积控制在60升以内,装料重量控制在30kg以下。
二维运动混合机出现异常噪音或振动时,应立即停机,检查并排除故障后方可使用。异常情况处理颗粒混合后含量均匀度不合格,须重新混合,直至检验合格为止。
二维运动混合机设备可配置自动真空上料机及接口,方便上料,故障率低,运行稳定,操作安全,筒体采用不锈钢材料制作,便于清洗,是企业的基础设备之一。二维运动混合机具有占地面积小,安装简单等特点,因此它能有效帮助提升药企生产效率。
二维混合机清洁验证方案
(一)清洁方案
1、感官检测
进料口、出料口直接用洁白手巾擦试观察;料桶内壁将洁白手巾固定于1米长的不锈刚管上擦试观察。
2、澄 清 度
取混合槽内终淋洗水,作为样品。
3、微生物检测
用开孔面积为20平方厘米的消毒过的金属模板压在进料口、出料口面上,将无菌绵签用0.9%灭菌无菌溶液,稍沾湿,在取样孔范围内擦抹5次,换1支绵签再擦抹5次,每个位置用2支绵签共擦抹10次,共擦抹5个位置100平方厘米.每支绵签擦抹完后立即剪断,投入盛有30ml0.9%无菌液,作为样品。
(二)检测标准
1、感官检测
检测方法:目测和洁白手巾擦试法
可接受标准:经清洁后的二维运动混合机,接触药品部位、及设备表面要求光亮无可见污痕,用洁白手巾擦试无可见污痕,视为已干净。
2、澄清度
检测方法:澄清度检查方法取两支25ml 纳氏比色管,分别吸入淋洗水与对应的纯化水,同置于白色背景上,由比色管上方往下观察,比较。
可接受标准:淋洗水的颜色与所用的纯化水颜色相比较,应不得较深。
3、微生物检测
检测方法:微生物限度检查法
可接受标准:数不得过1000个/100平方厘米,霉菌和酵母菌数不得过100个/100平方厘米,大肠埃希菌不得检出。
二维混合机的使用特点
1、二维混合机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点。
2、二维混合机无污染,冲洗方便,真正符合GMP要求。
3、在转动料筒的同时,又有摆动运动,从而使筒内的物料得以充分混合。
4、二维混合机上料方便,效率高,成本低。
5、二维混合机结构简单,运行稳定,操作安全,易清洗。
6、二维混合机的体积比正常标准小很多,功能强大。
二维混合机的工作原理
特点:
1、二转动采用摆线针轮减速机或蜗轮减速机。与传统的混合机想比底部不积料,无污染,冲洗方便,真正符合GMP要求。
2、工作时,在转动机构和摆动机构的双重作用下,装料的料筒作转动的同时,又有摆动运动,从而使筒内的物料得以充分混合。
3、设备可配置自动真空上料机及接口,方便上料,缩短操作时间。效率高,成本低
4、二维运动混合机:结构简单,故障率低,运行稳定,操作安全,无噪音,易清洗,符合GMP要求。
5、体积比正常标准小很多,占地面积少,且功能强大。
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