山东千级兽药净化厂房

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
通风，空调和空气净化 
1. 药品的优劣除了直接反应在和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。 
2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。 
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。 
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。 
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风立管理以适应所需的温湿度。用过滤器净化进气，不使和微尘进入等。 
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。 
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。 
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。 
9. “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。 
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。 
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要程度地节省空调能耗。 
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。 
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 
16.药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。 
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。 
18.在无菌制剂的作业区内较衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。 
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青车间，抗车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。

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车间布置及管道设计 
1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 
2. 在开始车加你布置设计前先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 
3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些原则。 
4. 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 
5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 
6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。
7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 
8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用过滤器，而采用中效过滤器或亚过滤器，但在污染地区则完全不可能。 
9. 设备对工艺的性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 
10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。 
11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房为合适，若再设计为无窗厂房就较理想。 
12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。

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QC检验实验室检查要求和方法。美国FDA规定：药企检验实验室至少每两年接受一次的、综合性的cGMP检查。为确保实验室检查的效果，美国FDA会组织具备知识和丰富经验的药检实施现场检查。检查组对实验室原始数据及实验规程、方法和设备(包括其维护和校准)以及方法验证数据进行考察，从而对实验室的运行情况、工作人员的技术能力和实验室全面质量控制的过程做出综合评价。检查组还关注标准操作规程是否全面、恰当，是否符合检验项目的要求，实验操作是否符合规程。此外，检查组还检查色谱和光谱数据以考察产品杂质的控制情况;检查不成熟的实验技术以及仪器缺乏校准的情况;检查不合格产品批次、重新检验的批次、退货批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相关检验情况。
实验室检查的重点。美国FDA制定了性和针对性强的检查内容，包括：不合格的检验结果、不合格产品、复验、重新取样、分析结果的平均值计算、混合取样及检验、微生物检查、实验室原始记录及相关文件、实验室的标准溶液、方法验证、仪器与设备、原料分析、中间实验(生产过程中半成品的检验)、稳定性试验、生成实验数据的计算机系统、实验室管理等。
计量认证和实验室认可的基本目的均为规范实验室的管理，保证实验室检验能力及检测结果的客观性，确保出具的数据真实、准确、可靠。二者实施的主要依据均为《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025)，在确保建立完善质量体系的前提下，强调以科学的组织形式，明确程序及执行过程的规范化和标准化，并确保检源的合理配置和供应，实现管理和技术上的统一。
药品检验所实施计量认证和实验室认可，有利于建立完善的质量管理体系，将质量目标分解到各个层级和个人;明确和细化了各级人员的职责和权限，促进了检验和管理工作规范化、程序化;确保了实验室具备良好的工作环境，配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备，并加强对仪器设备管理等;有利于检验机构全体人员切实转变观念，增强质量意识，自觉执行文件，不断提高综合素质;有利于促进检验工作的持续改进和不断完善，使质量管理活动进入良性循环，有效的规范管理。
环境
无菌药品生产企业，在生产车间**区域监测到微生物污染物，说明药品无菌生产过程存在微生物污染的安全隐患。为避免人源性微生物污染带入药品生产车间，各国«药品生产质量管理规范»(GoodManufacturingPractice,GMP)均要求从事药品生产的人员必须经过培训，严格按照无菌操作进行较衣、清洁和消毒工作。
但从药品生产企业的环境微生物污染结果可以看出，性微生物污染仍以人源性葡萄球菌属为主。因此，我国药品生产企业仍需要不断加强人员的无菌操作意识，加强环境灭菌消毒的管理和。
从各区域微生物分离数量看，不同洁净级别区域之间的空气微生物污染程度，由低洁净级别向高洁净级别递减，符合区域隔离和空气净化的规律。但表面微生物污染程度在各洁净级别之间的差异不大。究其原因，一方面可能是由于人员表面接触带来的交叉污染;另一方面则可能是由于消毒频次和消毒剂效力问题导致的残留污染。因此,应该重视不同洁净级别之间的表面微生物，特别是两个区域连接部分的隔离效果和消毒**，以防止污染物轻易地从污染区流入高洁净级别区域。

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制剂车间土建设计 
1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 
2. 洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净区和洁净动力区三个部分。 
3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的**部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 
4. 洁净区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 
5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。  
6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 
7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 
8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平**，钢骨架钢丝网水泥平**，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 
11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做*门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 
12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。