济南欧凯净化设备有限公司从设计,制造、安装、调试到检测验收采取一条龙服务的原则,先后为制药、科研、食品、饮料、电子仪器等单位承做了品良的净化产品和净化工程,受到各级主管部门和用户的一致**。
《生物安全实验室建筑技术规范》G346-2011规定:
3.3.3和生物安全实验室用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。
房间名称 洁净度级别 每小时换气次数(次/h) 与室外方向上相邻相通房间的小负压差(Pa) 温度℃ 相对湿度 噪声dB(A) 照度lx
主实验室的缓冲室 7或8 15或12 -10 18~27 30~70 ≤60 200
隔离走廊 7或8 15或12 -10 18~27 30~70 ≤60 200
准备间 7或8 15或12 -10 18~27 30~70 ≤60 200
二较 8 10 -10 18~26 — ≤60 200
二较缓冲室 8 10 -10 18~26 — ≤60 150
化学淋浴室 — 4 -10 18~28 — ≤60 150
一较(脱、穿普通衣、工作服) — — — 18~26 — ≤60 150
注:如果在准备间安装生物安全柜,则噪声不应**过68dB(A)。
动物生物安全实验室的解剖间相对大气的压力宜比主实验室低10Pa。
GMP对“压差”的要求
当根据品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不**10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。
净化车间的设计一般应遵循一下几个原则:
1. 合理平面布置
2. 严格划分区域
3. 防止交叉污染
4. 方便生产操作
《洁净厂房设计规范》G073-2013规定:
洁净室(区)与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于a,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于a,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
2002年3月颁布的《兽药生产质量管理规范》农业部11号令(简称兽药GMP)规定:空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于a。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10Pa。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12Pa,并应有指示压差的装置或设置报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值应按工艺要求确定。
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