七台河环氧乙烷测试报告

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不**5年。
环氧乙烷验证服务

环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种**化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

环氧乙烷灭菌优势
具体特点如下：
灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。
采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。
安全：灭菌过程在负压状态下进行，保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。
穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。
方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数组合。
简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。
强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量小于10ug/g?
单剂量气罐加药：使用环氧乙烷气瓶，每次灭菌使用一瓶，避免泄漏，易放置，较安全可靠。

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）优势有哪些？
器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术上是成熟的。**上国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。

济南豪瑞生物技术有限公司简介

济南豪瑞生物技术有限公司2010年创建于山东济南，是一家集卫生用品、化妆品的研发、生产、销售于一体的**企业。
公司现有员工120余人，生产基地建在济南章丘，占地面积6600平米。拥有3座十万级净化车间（级别）和万级净化实验室，并配置的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备，生产流水线10余条，年生产能力5000万件。
豪瑞严格按照ISO9001、YY/0287（）质量管理体系实施生产，从原材料的进货验收到产品的出库销售，对每个生产环节进行严格把关，确保产品质量万无一失。作为一家产品生产机构，豪瑞坚持以卫生标准进行化妆品生产，凭借过硬的品质迅速**国内化妆品市场。现在，豪瑞的产品已覆盖中国近20个省市、自治区，进入数百家、药店、商场及代理机构。
本着“质量，技术”的发展理念，豪瑞打造出一支过硬的技术团队。目前公司拥有1名，中级1名，研究生4名，技术人员占比**过30%。公司还与山东省药物研究院建成产学研合作单位，并设立*站，聘请博士生导师李胜团队进站合作研发。近年来，豪瑞生物技术有限公司先后被授予“山东省科技型中小企业”、“知识产权贯标体系认证单位”、“**企业”和“专精特新”企业称号。
豪瑞坚持用企业文化提升企业的**竞争力。“凝聚共识，组织赋能，开诚布公，合作共赢”，这是豪瑞多年来一直遵循的经营理念。我们珍惜每一位合作过的客户，将其视为公司未来发展的长期合作伙伴。我们愿与每一位客户携手，共同开创一个属于你我的品牌未来。
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业务范围：
生物工程技术开发、技术咨询；
生产销售：消杀用品、卫生用品、化妆品?
客户数量：截至2018年，100+客户?
公司业务经验：2010年开始从事消杀用品、卫生用品、化妆品的注册咨询服务。目前已有9年申报经验，熟悉申报流程，与各检测中心及相关*建立了良好的合作关系。
服务特色：
1.注册项目管理制（每个项目由四人负责：项目经理，技术经理，检测跟进，*审核）；
2.定期向客户较新项目进展（包括项目时间表，项目进展情况和存在问题，以及新相关法规较新）；
3.延伸式咨询服务。除注册项目外，结合具体项目，另提供法规，市场，培训，人才等特色服务。