肇庆医疗器械经营许可证承办流程

原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。
申请条件：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关学历或者；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证注册地址：
1、医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米；
3、办公室内提供基本的办公设备等；
4、仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

医疗器械经营许可证行政许可申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、明或明的复印件及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页；
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

医疗器械经营许可证行政许可法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；
2、申请人以欺、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
广州安思泰企业管理咨询有限公司为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事快捷的咨询师团队，团队深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。

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