黑河ISO13485流程

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
流程
ISO13485分为初次、年度监督检查和复评等，具体如下: 一、初次 1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们*****中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向中心订购;如有印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评 。

企业收益
1、ISO13485变强制性，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

适用范围
本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。

●中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。●认证活动的范围包括：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、服务认证，涉及的认证领域包括机械、塑料、电子等多个经济大类。●目前在长春、广州、武汉、江苏、山东、山西、东莞、四川、河南设立分公司，进行认证业务推广，能为客户提供方便快捷的认证服务。●中泰智联注重加强内部管理，不断提升审核人员和认证管理人员的能力，完善内部管理运行机制，以的技术、客观的竭诚为各类组织服务。●同时公司拥有一批的有丰富的认证机构工作经验、具有扎实的技术的管理人员和专职、审核员队伍。公司管理团队，作风严谨，工作敬业，确保中泰智联工作的性和性。●我们的承诺：诚信、严谨、，为客户提供的认证服务。中泰智中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于201