青岛食品FDA咨询

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

FDA的范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物剂、器械、消费者和及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他人员。

FDA的调查员和检查员每年要对16000多工厂进行检查，并与州合作以增加工厂的检查数量。

FDA认证材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
**涂层，金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 酚
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8%  8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
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