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ISO9001：2015标准要点-ISO9000应用的误区
ISO9000应用的误区
    ISO9001作为认证标准，企业界较普及。有些企业对ISO9001寄予过高期望，而忽视了它的局限性，终导致失望；有些企业认为ISO9001是个空架子，不实用，而忽视了它是一个**标准。
    由于、市场对认证工作的推动，大部分企业关注ISO9001，而对于提升企业管理水平较重要的参考标准：ISO9000和ISO9004，却没有去学习过。
    企业高层不重视、不参与质量管理体系的策划，任命的管理者代表有些没有实权，有些不履行职责，中基层员工应付了事。 
    质量管理体系＝“一堆文件”，很多企业的质量管理体系文件照抄照搬其它企业的范本，根本不符合企业的实际情况。
    内审、管理评审、纠正措施等都是基础性管理工具，追求地完成工作，但许多企业都弃之不用。
    管理的基础——目标管理，很多企业在没有建立目标管理体系的情况下推行质量管理体系，使得体系“空转”。
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企业如何建立符合ISO9001要求的质量管理体系
    采用ISO9001标准建立和运行质量管理体系是需要企业高层下决心的，企业负责人好亲自关心，并要发动员工。一般可采取以下步骤：
一、 做好此项工作的策划
    1）此项工作的负责人并授予相应的权力，通常由质量负责人负责；
    2）编制一个推进方案，学习、培训、整理文件、企业标准备案、计量器具送检、型式试验、搞内审、管理评审、联系认证工作等分阶段策划，并落实相关的责任，规定时间进度；
    3）做好经济上的、精力上的投入打算。
二、动员
    用动员会议或发文件的方式，动员企业员工理解、支持这项工作。产品质量是员工做出来的，员工不参与、不支持，这项工作做不好。由于需要员工劳心劳力，做好表率作用就显得很重要，所以在动员过程中要强调的责任。
三、培训
    人是企业的根本，什么样的一群人，会造就什么样的一个企业。所以不管是什么企业，培训工作都应该作为一项重要和长期的工作。由于工作性质，不同岗位的员工适合不同的培训方式和培训内容。对于一般岗位，安排一些有关ISO9000标准的意识培训就可以了；打算自己编制企业文件的，那么好对体系文件编写人员进行一次培训；内审员、管理者代表（质量负责人）的培训还可以送到外面去，因为他们的工作需要有对ISO9001的理解；其它一些与质量工作有密切关系的，也可以适当地安排如质检培训、设备管理培训等与岗位工作有关的培训活动。培训方式可以灵活，可以请老师到企业来讲课，可以请有能力的员工给其它人上上课，也可以把一些员工送到外面去。
四、公司文件、制度的改编
    编写符合ISO9001标准要求的一整套文件是必须的，而且也是挺费精力的。文件的编写，是管理上面的策划工作，考虑得越全面，越符合实际工作的需要，就越能够得到大家的认可。所以文件制度编写得好不好，得问问执行的员工。在编写前应对现有内部文件进行整理，对适用的文件应尽可地保留或略作修改。毕竟，企业原有的文件制度是经过历史管用的，也是员工们已经习惯的做法。文件的编写应鼓励那些执行部门的骨干人员参与，以确保既符合标准要求，又便于实际运作。也可以直接把文件编写工作直接交给部门负责人来完成。当然，文件如何编写好统一培训一下。
    文件是否符合标准要求，可以请咨询师或认证机构来帮助文审一下。通常情况下，如果已与认证机构签订认证合同，那么认证机构有义务对企业的手册程序文件这些提供免费的文审服务的。

1.适用范围
    本文件规定了提供第三方**食品认证服务的机构应满足的基本要求,为对**食品认证机构认可和实 施监督管理提供依据。 本文件适用于国家**食品认证机构认可会(以下简称"认可委")对认证机构的认可和监督管理。 
2.引用文件
ISO/IEC导则65标准化及相关活动的基本术语与定义 
ISO 14050:1994质量体系和质量保证 
ISO 14010:1996环境审核指南 
国家环境保护总局*十号令《**食品认证管理办法》 
国家环境保护总局**食品技术规范(征求意见稿) 
3.定义 
    ISO/IEC导则65、IS014050、国家环境保护总局*十号令《**食品认证管理办法》和国家环境保护总局有 机食品技术规范中的有关术语与定义适用于本文件,同时本文件还包括以下定义。 
3.1组织 具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、机构、研究机构,或是上述单位的一部分或 结合体,无论其是否是法人团体、公营或私营。 
3.2认证机构 根据已颁布的国家保护总局*十号令《**食品认证管理办法》和国家环保总局**食品技术规范所要求 的其他规范性和补充性文件，并经国家**食品认可会审核批准的从事**食品认证活动的第三方机 构。
3.3认证证书 表明食品(产品)及生产食品(产品)的基地,生产、加工条件及场所或食品(产品)贸易符合特定的**食品技 术规范和该规范所要求的其它补充性文件要求的文件。
3.4认证制度 具备一定程序规则和管理要求的制度,认证机构依据该制度实施认证活动以决定认证文件的发布和认证 的保持。 
4.对认证机构的要求
4.1认证机构 
4.1.1总则 
4.1.1.1认证机构运作所遵循的原则和程序应具有公正性,并应得以公正地实施。不容许设置违反本文件的 程序来阻碍或阻止申请者的申请。 
4.1.1.2认证机构的服务应向所有申请者开放,不应附加过分的财务或其它条件。不应以组织的规模或其是 否为某一协会(社团)的成员作为受理申请的条件,也不应把获证组织的数量作为是否受理申请的条件。 
4.1.1.3认证机构用于评价申请者**食品的准则应是**食品技术规范标准或与申请者职能有关的其它规 范性文件所规定的要求。如果某一特定的认证项目需要对这些准则做出解释,应由具有相应职能且公正的技 术机构或具有必要技术能力的人员进行规范化解释,并由认证机构公布。 
4.1.1.4 认证机构应严格在拟认证的范围内根据申请者的具体情况决定实施认证和做出认证决定。 
4.1.1.5申请者有责任保持并评价法律法规要求的符合性。认证机构应对此做必要的检查和抽样,以确认申 请者执行**食品技术规范的有效性,认证机构应确认申请者已对法律法规要求的符合性做出了评价并在不 符合相关法律法规要求时及时采取了纠正措施。
4.1.2组织结构 认证机构的组织结构应保证其认证的可信度。认证机构应做到: 
a)保持公正; 
b)对其做出的批准、扩大、缩小、暂停和撤销认证等的决定负责; 
c)一个管理层(会、小组或个人)对以下工作全面负责: 
1)实施本文件中规定的检验和认证活动, 
2)制定关于认证机构运行的方针, 
3)做出认证决定, 
4)监督方针的实施,
5)监督认证机构的财务, 
6)需要时授权相关的职能机构或个人代表其开展规定的活动。 
d)有文件是一个法律实体;1E 
e)设置必要的组织结构程序以确保公正性,包括确保认证机构运作公正的条款,这一组织结构应保证各相关 方参与制定有关认证制度的内容及运作的方针和原则; 
f)确保认证决定不是由实施审核的人员做出; 
g)有实施认证活动的权力和职责; 
h)有能力就机构运作和活动中所引发的责任问题做出处理; 
i)财务状况稳定,具有认证制度云做所需的资源; 
j)在负有执行职责的管理人员负责下,根据认证工作的类型、范围和工作量配备充足的人员,他们应具 有与所实施的工作相适应的必要的教育、培训、技术知识和经历; 
k)具备4.1.4条款所描述的质量体系,确机构有能力运行对组织进行认证的制度;
l)有用以区分对组织的认证活动和该机构从事的其它活动的方针和程序;
m)认证机构、管理者和全体人员均不应受任何可能影响认证终结果的商业、经济和其它压力; 
n)具有正式的规则和组织结构,对所有参与认证过程的会的组建和运行加以规定。该会不应受到任 何有可能影响认证结论的商业、经济和其它压力;(见注1) 
o)确保与本机构有密切关系的机构的活动不会影响其认证的保密性、客观性和公正性,并且不应直接或间接 提供. 
1)其认证对象所提供的服务, 
2)获取或保持认证的咨询服务, 
3)设计、实施或保持**食品技术规范或其它相关技术规范的服务(见注2);
p)具有公正,立地处理来自组织或其它方面的关于认证或其它相关活动的投诉、申诉和争议的方针和程 序。 
4.1.3 分包 当认证机构决定将认证工作(如检验)分包给某一外部机构或人员时,应就有关事宜签定书面协议,包括保密 规定和避免利益冲突的条款.认证机构应做到: 
a)对分包的工作全面负责,并且保留其批准、扩大、缩小、暂停或撤销认证的职责; 
b)确**包的机构或个人具备必要的能力并且满足本文件的有关要求,保证分包方不直接或不通过他们所在 的组织参与**食品技术规范的设计、实施活动,以确保公正性;
c)得到申请人或获证组织的同意。 
4.1.4质量体系 
4.1.4.1认证机构对质量负责的管理者应制定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺并形成文件。管理者 应保证质量方针在各个层次中得到理解、实施。 
4.1.4.2认证机构应依据本文件中的有关规定和本机构的工作类型、范围和工作量,建立并运行质量体系。 质量体系应形成文件并提供给认证机构的人员使用。认证机构应确保文件化质量体系的有效实施。认证机 构应一名可向执行管理者直接汇报的人员(可以是负有其它职责的人员)行使以下权力: 
a)确机构依据本文件建立、实施和保持质量体系; 
b)向认证机构的管理层汇报质量体系的运行情况以便进行管理评审,并将上述结论作为质量体系改进的依 据。 
4.1.4.3质量体系应通过质量手册和相关的质量程序予以文件化,其中质量手册至少应包含或涉及以下内容: 
a)质量方针 
b)对认证机构法律地位的简要说明,包括所有者的名称,如果另有控制者,也应包括控制者的姓名;
c)影响认证质量的管理者及其它认证人员的姓名、、经历和权限; 
d)表明本机构所有管理层次和部门的权限、职责、职能及其相互关. 系的组织机构图,特别应表明参与检验过程和认证决定的人员之间的关系; 
e)对认证机构的组织结构的描述,包括4.12c)所确定的管理层(会、工作组或人员)的详细情况及其章 程、权限和程序规则; 
f)管理评审的方针和程序; 
g)包括文件控制在内的管理程序;
h)与质量有关的运行职责及工作内容,以便每个岗位的职责和权限,让所有相关人员了解; 
i)认证机构人员的录用、培训和考核的方针和程序;
j)分包方的清单和对分包方能力的评价、记录和程序;
k)处理不合格项并采取有效纠正措施的程序; l)认证实施过程的方针和程序,包括: 
1)发放、保持和撤销认证文件的条件, 
2)对**食品技术规范认证中所用文件的使用和适用情况的验证; 
3)对**食品进行检验及认证评定的程序, 
4)对获证组织的监督与复评程序; 
m)处理申诉、投诉、争议的方针和程序; 
n)按照lS010011-1的条款实施内部检验的程序。 
4.1.5 批准、扩大、缩小、暂停和撤消认证条件 
4.1.5.1认证机构应规定批准、扩大和缩小认证的条件,以及对获证组织认证范围部分或全部暂停或撤销认 证的条件;尤其应要求组织及时汇报对**食品技术规范拟进行的变动或其它可能影响其技术规范符合性的变动。 
4.1.5.2认证机构应要求组织建立符合相应**食品技术规范标准或其它规范性文件的**食品技术规范, 并形成文件。 4.1.5.3认证机构应有程序控制以下活动: 
a)批准、暂停和撤销认证; 
b)扩大或缩小认证范围; 
c)当组织的活动和运行(如所有权、人员或设备)出现重大变动,对体系运行构成重大影响;或者通过对投诉 的分析或其它信息表明获证组织不再满足认证机构要求的时候,应对其进行复评。 
4.1.5.4认证机构应针对以下活动制定文件化程序,并在有要求时提供: 
a)依据国家环保总局10号令和国家环保总局**食品技术规范和其他相关文件对组织的**食品进行初次 检验; 
b)依据国家环保总局10号令和国家环保总局**食品技术规范等标准对组织**食品进行定期监督、复评, 以确认其是否持续符合有关要求,并验证和记录组织在规定时间内对所有不合格项所采取的纠正措施;
c)确认并记录组织由于不正确宣传认证或误导而产生的不合格项,判断组织是否需要及时采取纠正措 施。 
4.1.6内部审核和管理评审 
4.1.6.1认证机构应有计划并系统地定期进行覆盖所有程序的内部审核,以审核质量体系的实施及有效性。 认证机构应确保: 
a)将审核结果给被审核区域内的责任人员;
b)及时采取适宜的纠正措施; 
c)记录审核结果。 
4.1.6.2认证机构中负有执行职责的管理者应按适当的时间间隔对其质量体系进行管理评审,以确保认证机 构能够持续适宜和有效的满足本文件的要求及规定的质量方针和目标。管理评审记录应予以保存。 
4.1.7文件 
4.1.7.1认证机构应记录并定期较新以下内容,并在有要求时(通过出版物、电子媒介或其它途径)提供:
a)有关上级单位对认证机构的运行进行授权的信息;
b)对认证制度的书面陈述,包括批准、扩大、缩小、暂停和撤销认证的规则和程序; 
c)检验、认证过程的有关信息; 
d)认证机构对获取财务支持的方式与途径的说明,以及对申请方和获证组织收取费用的基本说明; 
e)对申请方和获证组织的和义务的说明,包括对认证标志的使用及对认证宣传方式的要求和限制; 
f)处理投诉、申诉和争议的程序; 
g)获证组织名录,包括组织的场所、获证日期、证书编号或代码,以及对每一获证组织认证范围的描述。
4.1.7.2认证机构应建立并保持相应的程序,对所有与认证职能有关的文件和资料进行控制。无论是初次起 草、补充修订还是更改文件,在发布之前应由经授权的、具备能力的人员评审并批准。应保存一份表明所有 文件发布和更改状态的清单。应对这些文件的分发加以控制,以确保认证机构或组织的人员在开展涉及申请 方或获证组织活动的工作时,可以获取相关的有效文件。 
4.1.8 记录 
4.1.8.1认证机构应建立并保持记录制度,以适应其特定的工作性质并符合现行法规的要求。这些记录,特别 是申请书、检验报告及有关批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认证的文件,应能证实认证程序得到了有 效实施。记录的标识、管理和处置应能确程的完整性和信息的保密性。记录应保存一段时间,以确保至 少在一个完整的认证周期内或在法律有要求时能够持续其可信度。 
4.1.8.2认证机构应具有按合同、法律或其它义务的要求在一段时间内保持记录的方针和程序。认证机构还 应有符合4.1.9规定的获取这些记录的方针和程序。

贵阳博天亚企业管理咨询有限公司（/）认可，是由全国大的咨询机构“上海攀晟德技术咨询有限公司”发展而来的，是贵州早从事ISO9001、GB/T50430、ISO14001、HACCP、ISO22000、TS16949、服务认证、AAA信用等级评定、**产品等认证咨询服务的公司之一。 10余年来，公司凭借一大批来自全国各地、各行各业具有扎实技术知识、丰富的管理理论和实践经验的质量、环境、职业健康安全管理体系三个领域的注册审核员及咨询师，先后为省内外的制造业、化工业、建筑业、食品业、IT业、机械业、机构、业、电力业、学校、服务业等三十多个行业数千家企事业单位提供了的认证咨询服务，积累了对各类企业进行管理体系认证咨询和产品认证工厂检查的丰富经验，在及地方开展的评审和获证企业满意度中获得了充分的肯定，赢得了广大获证企业的认可和信任。 目前是质量认证中心、中鉴认证有限责任公司、北京恩格威认证中心、北京世标认证中心有限公司、北京海德**认证有限公司、中物联联合认证（北京）有限公司、、、的战略合作伙伴。 公司全体员工将秉承“科学规范、诚信、改进创新、顾客满意”的宗旨，竭力为广大企业提供、、的咨询服务，帮助企业不断提升管理水平和管理绩效。