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FDA检测,器械范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA测试标准
FDA 21 CFR 174-189, CPG Sec. 545.400 & 545.450等。
FDA检测设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
进入美国市场的食品接触材料和制品需符合什么要求?
根据美国联邦食品化妆品法(FFDCA),食品包装材料属于食品添加剂管理的范围,由美国食品(FDA)统一管理,相关要求列入《联邦规章法典》(Code of Federal Regulation, CFR)*21卷,具体来说需满足21 CFR 170-189的要求。
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