天津MDR认证|欧洲器械MDR认证

2017 年 4 月 5 日，欧盟通过了新的器械法规，取代了现有的两项指令，即器械指令和有源植入式器械指令。
器械法规在四年过渡期后生效，该过渡期于 2021 年 5 月 25 日结束。这意味着欧洲单一市场所有成员国（包括英国在内的 28 个欧盟成员国、欧盟成员国）的市场准入框架欧洲经济区——冰岛、列支敦士登和挪威，以及通过双边条约瑞士）发生了重大变化。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保较好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
根据现有器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日（含）。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。
这意味着制造商可以继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，直至 2024 年 5 月 26 日（含），前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。

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