正熙网络技术-仙桃UDI管理系统

随着Medical treatment器械行业迅速发展，UDI管理系统，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康**，但与此同时，Medical treatment器械不良事件也频频发生。

采用Medical treatment器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现Medical treatment器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

编码规则

Medical treatment器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取Medical treatment器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足Medical treatment器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。

随着医0疗器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康**，但与此同时，医0疗器械不良事件也频频发生。

采用医0疗器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现医0疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全0球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。



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