贵州ISO9001质量体系认证咨询机构 ISO认证

ISO9001**标准8.2.4条款的解读和弥补
   一、8.2.4条款标题的解读和弥补
    产品是否合格，应通过检验予以判定，即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查，必要时进行试验，以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验”。
    然而，8.2.4条款的标题却是“产品的监视和测量”，只因为ISO 9001**标准*8章的标题有“测量”，要上下对应。这使得检验的方法少了检查（对于服务类产品，检验的方法主要是检查），以及必要时的试验。还应指出，8.2.4条款标题中的“监视”是不应有的，“检验”的定义中没有“监视”，生产过程的才含有“监视’。
    笔者认为，应将8.2.4条款的标题“产品的监视和测量”正名为“产品的检验”（若是产品的检验和试验，则偏重于硬件类产品了），这样适宜于硬件、流程性材料、软件和服务类别的产品。
    二、8.2.4条款内容的解读和弥补
    1.8.2.4条款的句：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句“组织应对产品的特性进行监视和测量”，不确切，笔者认为应改为“组织应对产品的特性进行检验”。
    后半句“以验证产品要求已得到满足”，不确切，“验证”是通过检查，必要时试验所提供的客观证据，表明规定要求是否得到满足的认定。“验证”与“检验”的含义不同，两者的依据、客体及方法基本不同，结果也不同，不可用“验证”代替“检验”O所以，笔者认为后半句应改为“以判定产品的符合性”。
    2.*二句：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句中的“监视和测量”，不确切，应改为“检验”；“所策划的安排”，不确切应改为“规定要求”。“所策划的安排”指的是：确定产品的质量目标，确定必要过程、文件和资源，确定检验及验证活动，确定产品接收和放行准则，确定为证实产品符合性所需的证据和记录。这些都是确定的而不是规定的，不能成为“依据”。到位的“规定要求”才是产品检验的“依据”，其内容应覆盖：①检验的特点、阶段、方式和项目；②接收和放行准则；③需用资源；④检验员和放行者；⑤合格证据和检验记录。其文件应包括：组织制定的切实可行的《产品的检验程序入产品标准、加工图样和检验规范，必要时还有试验规范。
    后半句“在产品实现过程的适当阶段进行”。以硬件、流程性材料为例，产品检验的适当阶段如下：
    （1）进货检验即采购产品的检验。组织对采购的关键件、重要件、大量的一般料件，应进行检验，暂时不能检验的应委托能检验的机构进行检验。对采购的少量一般料件，可子以验证。应形成检验记录或验证记录。
    （2）过程检验即中间产品的检验。检验方式可分为：加工者自检、检验员巡检、**检验以及首件检验。应形成检验记录。
    （3）终检验即终产品的检验。终检验和判定合格，对于简单产品，应形成检验记录和合格证；对于复杂产品应形成检验记录、检验报告和产品质量文件。
    3.*三句：“应保持符合接收准则的证据。”笔者对其解读和弥补如下：
    其中的“接收准则”，应完善为“产品接收和放行准则”。“准则”就是产品检验的“规定要求”，是接收和放行产品的依据。对于采购产品，组织的接收准则是该产品的标准和组织据此制定的验收规范。对于中间产品，组织的放行准则是加工图样和检验规范。对于终产品，组织的放行准则是设计图样、产品标准和终检验规范。总的概括的准则是组织编制的切实可行的《产品的检验
程序》。
    其中的“证据”，是依据相应“准则”对采购产品、中间产品、终产品进行检验所形成的检验记录、检验报告和合格。这些记录、报告和都是产品检验和判定合格的证据，应规范化和保管好。
笔者应指出，对产品进行检验，如有一个特性值未满足规定要求，即判定为不合格产品。
    4.*四句：“记录应指明有权放行产品的人员。”笔者对其解读和弥补如下：
    其中的“记录”即检验记录。规范化的检验记录应表格化、填完整、数据准、结论对、不涂改、签全名（多为盖检验章）、署日期、有编号、无污损、保管好。
其中的“应指明有权放行产品的人员”，不确切，应完善为“记录应由有的检验员作出，证据应经有权放行产品的批准。”
    明确提出“有的检验员”是很必要的，检验员属于工作人员，其工作是对产品进行检验和判定合格与否，这关系到采购产品可否接收、中间产品和终产品能否放行。检验员是有接收和放行合格产品的人员。所以，应对检验人员进行培训、考试和考核并合格，授予《》，持证上岗从事检验工作，以确保检验员的素质和能力及其检验和判定的正确。而仅靠“授权书”就成为检验员，是用权决定，不合理，不适宜，不可取。其实，对检验员授予《》，也是一种授权。
    将“有权放行产品的人员”明确为“有权放行产品的”，主要指的是高管理层的有关和高管理者。他们有权在终检验报告、质量文件上签字批准放行终产品，还有权批准对产品的放行。
    5.*五句：“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”笔者对其解读和弥补如下：
    前半句中的“有关授权人员”，不确切，应改成“有权放行产品的”，既确切又前后一致。
    “有权放行产品的”批准的放行如下：
    （1）对于检验定为轻微**差的采购产品（一般料件）或中间产品（一般件），经论证认为不会影响生产质量，由“有权放行产品的批准”，若是按合同为顾客生产的，再“得到顾客的批准”，作出明确标识和记录，子以让步放行。
    （2）对于检验和判定为不合格的终产品，如果可降为低等级的合格产品，应经“有权放行产品的”批准，方可放行和交付；如果改作他用（例如，将纯度不合格的化工制剂作为原料交付），先经“有权放行产品的”批准，再“得到顾客的批准”，方可放行和交付。
后半句中的“策划的安排”，当然应改为“规定要求”。
    其中的“已圆满完成”，是说所有的检验已完成，结果均满足规定要求且数据齐全，即仅指终检验和合格产品。可是，放［行的是进货检验出的、过程检验出的轻微**差品和终检验出的不合格产品。经全面考虑，笔者认为可将后半句改为；“否则在检验结果满足规定要求且证据充分之前，不应放行产品和交付使用”，以覆盖上述多种情况。
    三、“产品的检验”应归入“产品实现”
    在ISO 9001**标准中，将“产品的检验”称为“产品的监视和测量”，从属于“8测量、分析和改进”大过程。这是不合理、不适宜的，因为产品检验不包含调控——为了防止类似不合格品再次产生，而采用适当的纠正措施予以改进。
    “产品的检验”应归人“产品实现”大过程，因为“产品实现”的应是经检验和判定合格的产品，况且在该**标准7.1c）款中就有“检验和试验活动”的要求。

技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
   许多技术开发组织通过实施ISO 9001：2015标准(以下称标准)，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面**了显著的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
    一、明确技术开发过程的特点
    技术开发组织必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品，具有5个显著特点。
    1．技术开发具有较强的应用目的，它以满足市场和企业需要为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。
    2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自，形成的学术氛围。
    3．技术开发过程变化较大，甚至与前期的策划有较大出入，具体情况较是千差万别。
    4．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际需要。
    5．技术开发费用高，对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
    二、科学地描述技术成果的质量特性
    科学地描述技术成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。
    1．市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求，包括符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
    2．技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性，确保企业持续、稳定地进行工业生产，并满足相应的技术要求。
    3．经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
    4．性。技术成果应具有性，满足企业**竞争力的要求，必要时可申请专利保护。
需要强调指出，技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和性；只有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。因此，控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。
    三、应予关注的四个过程
    1．立项过程的控制。
    立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面：
    ①对项目组的立项申请报告进行评审，以确定技术开发的必要性、可行性；
    ②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，确定跟踪控制的重点；
    ③根据立项的目的，确定技术开发过程的初始输入内容。
    2。试验过程的控制。
    试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用**、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要，要对试验装置进行验证。
    ②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。
    ②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性，要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
    ④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。
    3．评审与更改过程的控制。
    技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段，其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量，降低开发风险，每一阶段结束后均应进行系统的评审，必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决，以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改，应在验证可行的基础上进行，必要时再次进行评审，避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题，应停止技术开发过程。
    4．验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。确认是**市场与顾客认同的关键步骤，一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。

企业应如何获得ISO9001证书
如何**证书：
方案一：
直接向认证机构提出申请

方案二：
需要请咨询老师帮助完成

是否需要请咨询机构帮忙？问自己四个问题：
    1）考虑本企业的员工，能不能在培训的基础上，在认证机构的指点下自己建体系，自己运行体系；
    2）对本企业管理基础和学习能力是否有信心；
    3）本企业的员工是否能分出精力来搞这些；
    4）是否愿意花钱去购买咨询服务。
什么叫质量管理体系？为什么要建质量管理体系？
    我们知道，企业通常会有两个**问题：一个问题是能否接到订单；另一个问题是，接到订单，能否做好订单。企业怕交货的时候，出现质量问题。这一点顾客也很担心。所以要建一个质量管理体系。所谓质量管理体系，指的是用一套系统的方法来管理质量工作，以保证订单在整个生产流程（或服务提供过程）中都能管好质量，防止交货时出质量问题。

质量管理\质量管理体系的定义和内涵
一、质量管理的定义和内涵
    ISO 9000：2000**标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
    笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
    1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由高管理者。
    2.质量管理应规定：
    ①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
    ②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
    ③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
    ④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
    3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
    4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
    ①过程管理——过程的策划、建立、连续和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
    ②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
    ③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
    ④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，**本组织、上级特别是顾客的信任；
    ⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
    5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
    6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
    7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益佳化。
    二、质量管理体系的定义和内涵
    ISO 9000**标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
    笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
    对此定义的内涵解释如下：
    1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
    2.组织的高管理者对依据［SO 9001**标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
    质量管理体系应具有符合性。
    3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
    质量管理体系应具有惟一性。
    4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
    ①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
    ②程序——规定到位的形成文件的程序和作业书，是过程运行和进行活动的依据；
    ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
    ④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
    质量管理体系应具有系统性。
    5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
    质量管理体系应具有全面有效性。
    6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
    质量管理体系应具有预防性。
    7.高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
    质量管理体系应具有动态性。
    8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
    质量管理体系应持续受控。
    9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

贵阳博天亚企业管理咨询有限公司（/）认可，是由全国大的咨询机构“上海攀晟德技术咨询有限公司”发展而来的，是贵州早从事ISO9001、GB/T50430、ISO14001、HACCP、ISO22000、TS16949、服务认证、AAA信用等级评定、**产品等认证咨询服务的公司之一。 10余年来，公司凭借一大批来自全国各地、各行各业具有扎实技术知识、丰富的管理理论和实践经验的质量、环境、职业健康安全管理体系三个领域的注册审核员及咨询师，先后为省内外的制造业、化工业、建筑业、食品业、IT业、机械业、机构、业、电力业、学校、服务业等三十多个行业数千家企事业单位提供了的认证咨询服务，积累了对各类企业进行管理体系认证咨询和产品认证工厂检查的丰富经验，在及地方开展的评审和获证企业满意度中获得了充分的肯定，赢得了广大获证企业的认可和信任。 目前是质量认证中心、中鉴认证有限责任公司、北京恩格威认证中心、北京世标认证中心有限公司、北京海德**认证有限公司、中物联联合认证（北京）有限公司、、、的战略合作伙伴。 公司全体员工将秉承“科学规范、诚信、改进创新、顾客满意”的宗旨，竭力为广大企业提供、、的咨询服务，帮助企业不断提升管理水平和管理绩效。