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ISO9001质量体系的策划与设计
    该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
    （一）教育培训，统一认识
    质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
    层次为决策层，包括党、政、技（术）。主要培训：
    1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
    2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（**）标准建立质量体系的认识。
    3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
    *二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
    这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
    *三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
    （二）组织落实，拟定计划
    尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
    层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管为副组长的质量本系建设小组（或会）。其主要任务包括：
    1．体系建设的总体规划；
    2．制订质量方针和目标；
    3．按进行质量职能的分解。
    *二层次，成立由各（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
    *三层次：成立要素工作小组。根据各的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
    组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
    1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
    2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
    3．要**重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
    （三）确定质量方针，制定质量目标
    质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
    制定质量方针的要求是：
    1．与总方针相协调；
    2．应包含质量目标；
    3．结合组织的特点；
    4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
    （四）现状调查和分析
    现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
    1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
    2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
    3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
    4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
    5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
    6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
    对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
    （五）调整组织结构，配备资源
    因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个来负责。
目前我国企业现有对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

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质量管理\质量管理体系的定义和内涵
一、质量管理的定义和内涵
    ISO 9000：2000**标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
    笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
    1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由高管理者。
    2.质量管理应规定：
    ①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
    ②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
    ③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
    ④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
    3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
    4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
    ①过程管理——过程的策划、建立、连续和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
    ②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
    ③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
    ④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，**本组织、上级特别是顾客的信任；
    ⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
    5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
    6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
    7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益佳化。
    二、质量管理体系的定义和内涵
    ISO 9000**标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
    笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
    对此定义的内涵解释如下：
    1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
    2.组织的高管理者对依据［SO 9001**标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
    质量管理体系应具有符合性。
    3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
    质量管理体系应具有惟一性。
    4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
    ①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
    ②程序——规定到位的形成文件的程序和作业书，是过程运行和进行活动的依据；
    ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
    ④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
    质量管理体系应具有系统性。
    5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
    质量管理体系应具有全面有效性。
    6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
    质量管理体系应具有预防性。
    7.高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
    质量管理体系应具有动态性。
    8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
    质量管理体系应持续受控。
    9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

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