欧盟RoHS指令(2002/95/EC)即欧盟电子电器设备中限制使用某些有害物质指令,全称“DIRECTIVE 2002/95/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment”,2003年2月13日生效,2006年7月1日起实施;2011年7月1日,欧盟公布新一版RoHS指令(2011/65/EU,RoHS2.0),并于2011年7月21日正式生效,取代了之前的2002/95/EC。
2003年欧盟RoHS指令发布并实施后,受其影响,其他各国及主要经济体也纷纷参照其要求了类似的“RoHS”指令,中国RoHS便是在该背景下涌现的。历经数次修订及征求意见,终确定下来的中国RoHS共有两版:中国RoHS1.0《电子信息产品污染控制管理办法》以及中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。
CE认证的模式
一、工厂自我控制和认证Module A(内部生产控制)
1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审,自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B(EC型式评审)
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具。
注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B
本模式仅关注终产品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(产品测试)+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。ModuleG(逐个测试) 工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
FDA认证
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
企业如何符合REACH
1.确保出口量**过1t/y的化学物质被注册,企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。
2.对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查,在产品中SVHC**过时进行通报并做好供应链信息传递,并确保产品中有害物质不**过法规限定要求。进行SVHC测试或者附件XVII限制物质测试并获得测试报告是通用的手段。
REACH的具体要求及进展
REACH 主要包含四个要素,即“注册(和通报)”、“评估”、“授权”、与“限制”。 (1) 注册和通报 1> 注册 注册是一种“市场准入式”的要求,欧盟要求当在市场上销售的物质或配制品(如油墨,清洗剂等)中的某种化学物质,或物品(如电子电气产品)中存在有意释放的物质,若在欧盟一年的投放量**过1 吨时,制造商或进口商必须先在欧盟化学品局进行注册,产品才允许在欧盟境内销售。欧盟提出了“无数据、无市场”的要求,严格要求制造商和进口商对大量使用的相关化学物质进行注册,提交相关信息,目的是对市场上大量使用的化学品进行。
企业在注册时需要向欧盟化学品局提交的资料包括:列明物质属性、用途、级别和使用该物质时的安全的技术档案资料(大于1 吨/年的物质),或包含危险等级、暴露评估信息等的化学品安全报告(大于10 吨/年的物质)。同时企业需支付相关注册费用。
为了减少对化学物质的重复测试、实现不同注册者之间的数据共享,提高注册效率,欧盟对于“现有物质”推出了预注册政策。预注册政策是一种优惠而又现实的政策,预注册时企业只需提交简单的信息给欧盟化学品局(物质名称、EINECS 号和CAS 号,企业名称和联系人,预计吨位数及注册期限),且*支付费用。预注册完成后,企业将获得注册的宽限期(根据物质种类和吨位限期不同、晚至2018 年,)预注册完成后,企业可参加“物质信息交换论坛”,与相同物质的其它预注册企业进行信息交流,共享测试数据、联合注册、并分摊测试费用。
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