萍乡ISO13485质量体系认证审核公司 ISO14001认证

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、创新、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的核心竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在同行中享有较高的度。
    展望未来，我们将遵从“信守诺言、尽心尽力”的企业精神，更加努力、至善至美地做好每一个项目，开创赛学的美好明天！
      赛学期待着与您牵手、与您合作！
      企业理念：务实、、创新、共赢
      企业精神：信守诺言、尽心尽力
      企业方针：服务尽心、客户省心、相关方安心
      企业特色：以团队的方式为客户服务；注重长期服务
适用于器械行业设计、生产和服务组织
 国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 器械 - 应用 ISO9001/2 要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485
       ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在器械行业中实施的要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程； 
3 、收集与器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 
13 、后续跟踪服务和优化。

ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

“器械”是指任何用作诊断、预防及疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
       在大部分国家，都会对这些产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少器械会被放入人体，除了用作检查身体、疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

上海赛学企业管理有限公司是从事企业管理咨询，管理体系认证咨询（ISO9000认证咨询、ISO14000认证咨询、ISO/TS16949认证咨询等），认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)、产品认证咨询和企业项目托管的专业机构。我们拥有了一批极具现代管理知识和不同专业背景的资深国家注册咨询师、资深专家和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海第二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和指导，在管理理论新动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种态度”“学习是一种信仰”。